(EU) 2018/1647Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1647 ze dne 31. října 2018, kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 274, 5.11.2018, s. 51-55 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 31. října 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. listopadu 2018 | Nabývá účinnosti: | 25. listopadu 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1647
ze dne 31. října 2018,
kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
|
(4) |
Dne 5. srpna 2016 podala společnost Biova, LLC (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Dánska žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle této žádosti se má hydrolyzát z vaječné membrány používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci. |
|
(5) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 7. června 2017 vydal příslušný orgán Dánska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát z vaječné membrány splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Dne 12. června 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o výrobní proces, složení, toxikologické údaje a potenciální lékovou interakci mezi touto novou potravinou a léky, které užívají lidé na bolesti kloubů. |
|
(9) |
V následné žádosti podané dne 5. ledna 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o podrobný popis výrobního procesu a status výrobku BiovaFlex jako „látky obecně považované za bezpečnou“. Zpráva skupiny odborníků (4), analýza rozpuštěné vaječné membrány s použitím radioalergosorpčního inhibičního testu (5), kvantifikované výsledky zkoušky na vaječné alergeny (6), mikrojádrový test v buňkách savců TK6 in vitro (7), studie akutní orální toxicity (8), zkouška bakteriální reverzní mutace (8), pilotní studie klinické bezpečnosti a účinnosti u lidí (9), studie senzibilizace morčat (Buehler) (10) a údaje a protokol ze studie hematologie a biochemie krve (11). |
|
(10) |
Komise se dne 20. dubna 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Dne 27. června 2018 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (12). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát z vaječné membrány při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Ve svém stanovisku ohledně hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny dospěl úřad k závěru, že jako základ pro posouzení bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány sloužily údaje týkající se výrobního procesu. Úřad se proto domnívá, že k závěrům ohledně bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány nebylo možné dospět bez údajů z nezveřejněné zprávy o tomto procesu. |
|
(14) |
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít podrobný popis výrobního procesu, jenž je obsažen ve spisu žadatele a bez nějž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
|
(17) |
Omezení povolení této nové potraviny a využití podrobného popisu výrobního procesu obsaženého ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
|
(18) |
Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou vejce, která jsou uvedena v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (13) jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující hydrolyzát z vaječné membrány náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení. |
|
(19) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (14) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání hydrolyzátu z vaječné membrány by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
|
(20) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Hydrolyzát z vaječné membrány specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
|
|
společnost: Biova, LLC |
|
|
adresa: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Spojené státy americké, |
kromě případů, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Biova, LLC.
3. Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
4. Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Studie obsažená v souboru žádosti, na jejímž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a která podle tvrzení žadatele splňuje požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Biova, LLC.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. října 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Biova, LLC; únor 2015 (nezveřejněno).
(5) Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; duben 2014 (nezveřejněno).
(6) Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; únor 2008b (nezveřejněno).
(7) BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); leden 2016 (nezveřejněno).
(8) ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); leden 2009a (nezveřejněno).
(9) ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; červenec 2009c (nezveřejněno).
(10) ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); únor 2009a (nezveřejněno).
(11) ST&T Consultants, San Francisco (CA); červenec 2009c (nezveřejněno).
(12) EFSA Journal 2018; 16(7):5363.
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“ |
|
2) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||
|
3) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||