(EU) 2018/1632Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1632 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 22. srpna 2016 podala společnost Armor Protéines S.A.S. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka získaného z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází čištění na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka používat v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy.

(5)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 27. června 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(8)

Dne 4. července 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka pro kojence a o toxikologický význam výsledků 6týdenní studie vývojové toxicity u mladých krys (4).

(9)

S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy se Komise dne 11. prosince 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(10)

V následující žádosti podané dne 3. ledna 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o dvě klinické studie se zásaditým bílkovinným izolátem ze syrovátky z kravského mléka u lidí (5) (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro u lidí (7), zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců in vitro (8), studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys (9), 6týdenní studii vývojové toxicity u mladých krys a elektroforézní analýzu zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka (10).

(11)

Dne 27. června 2018 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Ve svém stanovisku o zásaditém bílkovinném izolátu ze syrovátky z kravského mléka dospěl úřad k závěru, že údaje ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys sloužily jako základ pro stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem této nové potraviny u člověka, dostatečné. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o této studii by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka.

(14)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že zpráva o studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys je předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo tuto studii používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo ji používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k této studii přístup a nesměly ji používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys, která je obsažena v souboru žadatele a bez níž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

(17)

Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

(18)

Jelikož zdrojem této nové potraviny je mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) jako jedna z látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny a doplňky stravy obsahující zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka řádně označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(19)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(20)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (14) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení.

(21)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,