(EU) 2018/1555Nařízení Komise (EU) 2018/1555 ze dne 17. října 2018 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 261, 18.10.2018, s. 3-5 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 17. října 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 7. listopadu 2018 | Nabývá účinnosti: | 7. listopadu 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1555
ze dne 17. října 2018
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). |
(3) |
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. |
(4) |
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
(5) |
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoire Nurilia předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi účinkem produktu Condensyl® a snížením poškození DNA spermií. Vysoké poškození DNA spermií je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů (otázka č. EFSA-Q-2016-00665) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace suchého extraktu opuncie se standardním obsahem quercetinu a betalainu, acetylované formy cysteinu, zinku a vitamínů B3, E, B6, B2, B9 a B12 v produktu Condensyl® snižuje poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA). Vysoké poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA) je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů.“ |
(6) |
Dne 5. května 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu Condensyl® a snížením rizika mužské neplodnosti vlivem snížení poškození DNA spermií. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(7) |
V návaznosti na žádost společnosti Cargill R&D Centre Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi tvrdými cukrovinkami bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu a snížením množství zubního plaku, které snižuje riziko vzniku zubního kazu (otázka č. EFSA-Q-2017-00002) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že tvrdé cukrovinky slazené nejméně z 90 % erythritolem Zerose® snižují množství zubního plaku. Velké množství zubního plaku představuje rizikový faktor při tvorbě zubního kazu.“ |
(8) |
Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací tvrdých cukrovinek bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu a snížením množství zubního plaku, které snižuje riziko vzniku zubního kazu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(9) |
V návaznosti na žádost společnosti Biosearch Life předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi účinkem produktu Lactobacillus fermentum CECT 5716 a snížením výskytu stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem pro výskyt infekční mastitidy (otázka č. EFSA-Q-2016-00318) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus fermentum CECT 5716 snižuje výskyt stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem bakteriální dysbiózy/mastitidy.“ |
(10) |
Dne 24. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu Lactobacillus fermentum CECT 5716 a snížením výskytu stafylokoků v mateřském mléce, které snižuje riziko výskytu infekční mastitidy. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. října 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2017;15(5):4775.
(3) EFSA Journal 2017;15(7):4923.
(4) EFSA Journal 2017;15(7):4917.
PŘÍLOHA
Zamítnutá zdravotní tvrzení
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) |
Condensyl® |
Kombinace suchého extraktu opuncie se standardním obsahem quercetinu a betalainu, acetylované formy cysteinu, zinku a vitamínů B3, E, B6, B2, B9 a B12 v produktu Condensyl® snižuje poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA). Vysoké poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA) je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů. |
Q-2016-00665 |
Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) |
Tvrdé cukrovinky bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu |
Bylo prokázáno, že tvrdé cukrovinky slazené nejméně z 90 % erythritolem Zerose® snižují množství zubního plaku. Velké množství zubního plaku představuje rizikový faktor při tvorbě zubního kazu. |
Q-2017-00002 |
Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) |
Lactobacillus fermentum CECT 5716 |
Lactobacillus fermentum CECT 5716 snižuje výskyt stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem bakteriální dysbiózy/mastitidy. |
Q-2016-00318 |