(EU) 2018/1254Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1254 ze dne 19. září 2018 o zamítnutí povolení riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem (Text s významem pro EHP.)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Riboflavin (vitamin B2) byl povolen pro všechny druhy zvířat bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka patřící do skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení riboflavinu o čistotě nejméně 80 %, z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

V roce 2010, v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003 a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (3), žadatel zaslal vzorky doplňkové látky, ve formě, v níž byla doplňková látka určena k uvedení na trh, referenční laboratoři podle nařízení (ES) č. 1831/2003 (dále jen „referenční laboratoř“). V roce 2013, v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 378/2005, žadatel dodal referenční laboratoři nové vzorky jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. prosince 2013 (4) k závěru, že s ohledem na informace, které poskytl žadatel, nebyl v konečném produktu zjištěn ani produkční kmen, ani jeho rekombinantní DNA (rDNA), a proto konečný produkt nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, pokud jde o genetickou modifikaci produkčního kmene. Dospělo se rovněž k závěru, že doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.

(6)

Komise však byla informována referenční laboratoří, že v rámci úřední kontroly provedené příslušným vnitrostátním orgánem zjistila vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly v některých referenčních vzorcích doplňkové látky přítomnost životaschopných buněk a rDNA z produkčního kmene. Uvedené referenční vzorky sestávaly z prvního souboru předloženého referenční laboratoři v roce 2010 spolu s žádostí o povolení a z aktualizovaného souboru předloženého referenční laboratoři v roce 2013. Toto zjištění vyplynulo z použití metody analýzy pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), kterou vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly vyvinula v souladu s čl. 11 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (5).

(7)

Komise a referenční laboratoři informovaly o uvedených zjištěních žadatele a poskytly mu možnost, aby předložil vhodnou metodu analýzy pro detekci rRNA a pro zjištění přítomnosti životaschopných buněk z produkčního kmene, aby mohla být provedena další analýza různých vzorků doplňkové látky. Za tímto účelem žadatel požádal o provedení nových analýz vzorků několik laboratoří se sídlem v Číně a v členském státě. Výsledky uvedených analýz byly negativní, pokud jde o detekci rRNA a životaschopných buněk z konkrétního produkčního kmene. Zjistilo se však, že nové analýzy provedené žadatelem se netýkaly vzorků předložených referenční laboratoři v roce 2010.

(8)

Současně na žádost Komise a referenční laboratoře provedla vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly další analýzy vzorků doplňkové látky. Na tomto základě se dospělo k závěru, že ve vzorcích z roku 2010 byly přítomny životaschopné buňky z produkčního kmene a ve vzorcích z let 2010 a 2013 byla přítomna rDNA z produkčního kmene. Uvedená laboratoř zaslala vzorky do jiné vnitrostátní laboratoře příslušné pro úřední kontroly k další analýze, která potvrdila přítomnost rDNA z produkčního kmene ve vzorcích z let 2010 a 2013. Uvedené výsledky byly získány použitím metody analýzy pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), kterou vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly vyvinula v souladu s čl. 11 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004.

(9)

V roce 2015, s cílem vyřešit rozpory ve výsledcích, bylo dohodnuto mezi Komisí a referenční laboratoří na straně jedné a žadatelem na straně druhé, že každý z nich požádá nezávislou laboratoř akreditovanou pro metodu PCR o provedení další analýzy doplňkové látky. Za tímto účelem se použijí vzorky z let 2010 a 2013 a žadatel byl vyzván, aby mimo jiné poskytl vzorky ve formě, v níž byla doplňková látka v dané době uvedena na trh. Bylo dohodnuto, že budou sdíleny a použity analytické metody použité žadatelem i vnitrostátními laboratořemi příslušnými pro úřední kontroly.

(10)

Žadatel však poté odmítl nechat vzorky předložené v letech 2010 a 2013 analyzovat a poskytnout vzorky odpovídající doplňkové látce uvedené na trh v roce 2015. Žadatel odmítl s Komisí a referenční laboratoří dále spolupracovat, dokud nebude v rámci právních předpisů Unie stanovena „jednotná analytická standardní“ metoda pro detekci rDNA v riboflavinu.

(11)

Podle nařízení (ES) č. 1831/2003 je na žadateli, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem prokázal, že doplňková látka splňuje podmínky pro povolení stanovené v uvedeném nařízení, jeho prováděcích pravidlech (6) a příslušných pokynech úřadu (7), a to zejména prostřednictvím předložení příslušných vzorků doplňkové látky, všech informací týkajících se genetické modifikace produkčního kmene, použité metody založené na PCR, protokolu k extrakci DNA a dalších relevantních údajů umožňujících úřadu stanovení absence rDNA nebo životaschopných buněk z produkčního kmene.

(12)

Na základě těchto údajů naznačujících přítomnost životaschopných buněk a rDNA z produkčního kmene v doplňkové látce požádala Komise v srpnu 2016 úřad o vydání nového stanoviska k bezpečnosti riboflavinu (80 %) z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.

(13)

Aby mohl úřad provést posouzení, požádal žadatele o poskytnutí doplňujících informací a údajů týkajících se zejména metody analýzy pro zjištění přítomnosti životaschopných buněk produkčního kmene v doplňkové látce. Žadatel tyto doplňující informace a údaje předložil. Úřad rovněž požádal referenční laboratoř, aby poskytla další informace a údaje týkající se analýz provedených vnitrostátními laboratořemi příslušnými pro úřední kontroly, a ty byly rovněž dodány.

(14)

Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2018 (8) k závěru, že z nových údajů, které poskytla vnitrostátní laboratoř příslušná pro úřední kontroly, vyplývá, že referenční vzorky doplňkové látky obsahují životaschopné buňky a/nebo DNA z produkčního kmene. Produkční kmen Bacillus subtilis KCCM-10445 nese čtyři geny antimikrobiální rezistence, tři z nich zavedené genetickými modifikacemi. Úřad proto dospěl k závěru, že doplňková látka představuje riziko pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí vzhledem k možnosti šíření životaschopných buněk a DNA geneticky modifikovaných, kmenem nesených genů kódujících rezistenci vůči antimikrobiálním látkám humánního a veterinárního významu.

(15)

V důsledku toho nebylo prokázáno, že riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí, je-li použit jako doplňková látka patřící do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“.

(16)

Jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. i) nařízení (ES) č. 1831/2003, doplňková látka spadající do oblasti působnosti právních předpisů Unie týkajících se uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, by měla podléhat povolení udělenému v souladu s uvedenými právními předpisy. Takové povolení nebylo pro geneticky modifikovaný kmen Bacillus subtilis KCCM-10445 zjištěný v dané doplňkové látce uděleno.

(17)

Posouzení riboflavinu (80 %) z geneticky modifikovaného kmene Bacillus subtilis KCCM-10445 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 proto nejsou splněny.

(18)

Proto by povolení riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto. Jak bylo vysvětleno žadateli při výměně informací s Komisí, ke které došlo po přijetí stanoviska úřadu ze dne 7. března 2018, zamítnutím povolení doplňkové látky stanoveným v tomto prováděcím nařízení není dotčena možnost podat v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 novou žádost o povolení.

(19)

Proto by doplňková látka riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 a krmiva, která ji obsahují, měly být co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení stávajících zásob doplňkové látky a krmiv obsahujících riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 z trhu mělo být povoleno určité omezené období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost stažení z trhu řádně splnit, a zároveň by měly být zohledněny legitimní faktory relevantní pro danou záležitost.

(20)

Zejména, protože riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 představuje významnou část trhu Unie s riboflavinem pro použití v krmivech, by se mělo předejít riziku nepříznivých účinků na zdraví zvířat nebo jejich dobré životní podmínky v důsledku nedostatku riboflavinu pro zvířata, a proto je třeba poskytnout hospodářským subjektům dostatek času na přizpůsobení se situaci.

(21)

Kromě toho je potřeba vzít v úvahu čas a prostředky potřebné k dohledání a stažení z trhu premixů obsahujících doplňkovou látku riboflavin (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 a dále krmných surovin a krmných směsí krmivového řetězce vyrobených s použitím uvedené doplňkové látky nebo uvedených premixů. Tato praktická omezení pro stažení uvedených produktů z trhu jsou ještě závažnější u krmiv pro zvířata neurčená k produkci potravin, protože tento druh krmiv má obvykle vyšší poměry přidání riboflavinu, delší trvanlivost a složitější likvidační postupy. Proto by pro stažení příslušných krmných produktů z trhu měly být stanoveny odpovídající časové lhůty.

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,