(EU) 2018/1122Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1122 ze dne 10. srpna 2018, kterým se povoluje uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 6. prosince 2012 podala společnost Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli vyráběného z bakterie Hyphomicrobium denitrificans na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl se má používat v potravinových doplňcích pro běžnou dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

(5)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 8. července 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že je potřeba v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 provést dodatečné posouzení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli, pokud jde o jeho bezpečnost po dlouhodobé spotřebě v míře použití navrhované v žádosti.

(8)

Dne 2. srpna 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení.

(9)

S ohledem na závěry zprávy o prvním posouzení vydané Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 13. října 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Dne 24. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii testu bakteriální reverzní mutace (5), studii zkoušky na chromozomové aberace in vitro v lidských lymfocytech (6), studii zkoušky na chromozomové aberace in vitro u plicních fibroblastů křečka čínského (7), studii zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo (8), studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii toxicity po 90denním perorálním podávání (9) a studii renální toxicity po 28denním podávání (10).

(13)

Dne 18. února 2018 úřad zohlednil (11), že pro vypracování svého stanoviska ohledně pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli jako nové potraviny využil ke zmírnění obav, pokud jde o potenciální genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli, údaje z testu bakteriální reverzní mutace a ze studií zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo a k posouzení toxického profilu pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli a ke stanovení související hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii renální toxicity po 28denním podávání a studii toxicity po 90denním perorálním podávání. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli.

(14)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené zprávy o studiích, jež v době podání žádosti nebyly zveřejněny, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad EFSA neměl použít studie ze zkoušky bakteriální reverzní mutace a ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo, studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii renální toxicity po 28denním podávání a studii toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

(17)

Omezení povolení této nové potraviny a využití studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

(18)

S ohledem na zamýšlené použití doplňků stravy pro běžnou dospělou populaci a na skutečnost, že se žádost o povolení netýká těhotných a kojících žen, měly by být doplňky stravy obsahující pyrrolochinolin-chinon, disodnou sůl náležitě označeny.

(19)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,