(EU) 2018/1032Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1032 ze dne 20. července 2018, kterým se povoluje rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 185, 23.7.2018, s. 9-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. července 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. srpna 2018 | Nabývá účinnosti: | 12. srpna 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1032
ze dne 20. července 2018,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
|
(4) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) č. 463/2014 (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) o nových potravinách a nových složkách potravin povoleno uvedení na trh oleje obsahujícího kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin k použití v některých potravinách, potravinách určených pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely, ostatních potravinách určených pro zvláštní výživu definovaných směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (5) (s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy) a doplňcích stravy. |
|
(5) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2015/545 (6) bylo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povoleno uvedení na trh oleje obsahujícího kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z jiného kmene mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695) jako nové složky potravin k použití v některých potravinách, včetně počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti. |
|
(6) |
Dne 21. listopadu 2016 podala společnost Mara Renewables Corporation u příslušného orgánu Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z odlišného kmene mikrořas Schizochytrium sp. (kmen T18) ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. Podle žádosti se má olej z tohoto kmene T18 Schizochytrium sp. používat pro všechny potraviny povolené podle prováděcích rozhodnutí (EU) č. 463/2014 a (EU) 2015/545 a jeho použití se má rozšířit na ovocná a zeleninová pyré. |
|
(7) |
Dne 10. ledna 2017 Komisi společnost Mara Renewables Corporation oznámila, že v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou složku potravin „olej ze Schizochytrium sp.“ vyrobený s použitím kmene T18. Společnost zamýšlela používat tuto novou složku potravin ve všech potravinách dříve povolených podle prováděcího rozhodnutí (EU) č. 463/2014. |
|
(8) |
Dne 22. září 2017 Komisi oznámila společnost Nutraveris, že v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou složku potravin „olej ze Schizochytrium sp.“ vyrobený s použitím kmene T18. Společnost zamýšlela používat tuto novou složku potravin ve všech potravinách dříve povolených podle prováděcích rozhodnutí (EU) č. 463/2014 a (EU) 2015/545. |
|
(9) |
Dne 23. října 2017 Komisi oznámila společnost BASF, že v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou složku potravin „olej ze Schizochytrium sp.“ vyrobený s použitím kmene T18. Společnost zamýšlela používat tuto novou složku potravin ve všech potravinách dříve povolených podle prováděcích rozhodnutí (EU) č. 463/2014 a (EU) 2015/545. |
|
(10) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Vzhledem k tomu, že žádost o rozšíření použití oleje z druhů mikrořas Schizochytrium sp. (kmen T18) byla předložena jednomu z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, splňuje žádost rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Dne 6. října 2017 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití oleje z kmene T18 mikrořas Schizochytrium sp. splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(13) |
Dne 7. října 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy připomínky, které potvrdily závěry prvního posouzení. |
|
(14) |
V závěrech první zprávy bylo dostatečně odůvodněno, že rozšíření použití oleje z kmene T18 mikrořas Schizochytrium sp. je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (7), kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty, stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky. Rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (kmen T18) bohatého na DHA by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení. |
|
(16) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (8) stanoví požadavky na doplňky stravy. Rozšíření použití oleje z druhů mikrořas Schizochytrium sp. (kmen T18) by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
|
(17) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (9) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Rozšíření použití oleje z druhů mikrořas Schizochytrium sp. (kmen T18) by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení. |
|
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se oleje z druhů mikrořas Schizochytrium sp. (T18) se mění podle přílohy tohoto nařízení.
Zápis na seznamu Unie uvedený v prvním pododstavci zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 1308/2013, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 609/2013.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72.
(3) Úř. věst. L 209, 16.7.2014, s. 55.
(4) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(5) Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 56.
(6) Úř. věst. L 90, 2.4.2015, s. 7.
(7) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
(8) Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.
(9) Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 181.
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis pro „olej ze Schizochytrium sp. (T18)“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
|
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
|
|
„Olej ze Schizochytrium sp. (T18) |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z mikrořas Schizochytrium sp.““ |
|
|
Mléčné výrobky kromě mléčných nápojů |
200 mg / 100 g, nebo v případě sýrových výrobků 600 mg / 100 g |
|||
|
Náhražky mléčných výrobků kromě nápojů |
200 mg / 100 g, nebo v případě náhražek sýrových výrobků 600 mg / 100 g |
|||
|
Roztíratelné tuky a zálivky |
600 mg / 100 g |
|||
|
Snídaňové cereálie |
500 mg / 100 g |
|||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES |
250 mg DHA/den pro běžnou populaci |
|||
|
450 mg DHA/den pro těhotné a kojící ženy |
||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a náhrady jídla pro regulaci hmotnosti |
250 mg / jedna porce |
|||
|
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem |
200 mg / 100 g |
|||
|
Potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce |
||||
|
Potraviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 |
||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny |
|||
|
Pekárenské výrobky (chléb, rohlíky a sladké sušenky) |
200 mg / 100 g |
|||
|
Cereální tyčinky |
500 mg / 100 g |
|||
|
Potravinářské tuky |
360 mg / 100 g |
|||
|
Nealkoholické nápoje (včetně náhražek mléčných nápojů a mléčných nápojů) |
80 mg / 100 ml |
|||
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 |
|||
|
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
200 mg / 100 g |
|||
|
Ovocné/zeleninové pyré |
100 mg / 100 g |
|||