(EU) 2018/978Nařízení Komise (EU) 2018/978 ze dne 9. července 2018, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP.)

(1)

Výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula jsou běžně používanými vonnými přísadami mnoha vonných látek používaných v parfumerii. Vědecký výbor pro spotřební zboží (VVSZ), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), dospěl ve svém stanovisku ze dne 21. června 2005 (2) k závěru, že výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula by se neměly používat v kosmetických přípravcích, jelikož pro ně nebyly prokázány bezpečné limity.

(2)

Poté, co byla v srpnu 2013 aktualizována dokumentace o posouzení bezpečnosti výtažků a olejů z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula, přijal výbor VVBS dne 25. března 2015 revidované stanovisko (3). V tomto stanovisku, ve znění opravy ze dne 13. prosince 2017 (4), dospěl výbor VVBS k závěru, že v případě výtažků a olejů z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula v přípravcích, které se neoplachují (kromě prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a prostředků uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu), je nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití na úrovni 0,01 % bezpečná, pokud obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) v těchto výtažcích a olejích nepřekračuje 0,35 %. Výbor VVBS tedy dospěl k závěru, že výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula by se neměly používat jako přísady v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a v prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu.

(3)

V připomínce ze dne 6. října 2016 (5) ke svému stanovisku ze dne 25. března 2015 výbor VVBS uvedl, že pro výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula v přípravcích, které se oplachují, by měla být stanovena nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití na úrovni 0,1 %.

(4)

S ohledem na stanovisko výboru VVSZ ze dne 21. června 2005 existuje potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažku z květů Tagetes erecta a oleje z květů Tagetes erecta v kosmetických přípravcích. Tyto látky by proto měly být zakázány v kosmetických přípravcích a doplněny na seznam zakázaných látek v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009.

(5)

S ohledem na stanovisko výboru VVSZ ze dne 21. června 2005, revidované stanovisko výboru VVBS ze dne 25. března 2015, ve znění opravy ze dne 13. prosince 2017, a s ohledem na připomínku výboru VVBS ze dne 6. října 2016 existuje potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažků a olejů z květů Tagetes minuta a Tagetes patula v kosmetických přípravcích v koncentraci vyšší než 0,01 % v přípravcích, které se neoplachují, a v koncentraci vyšší než 0,1 % v přípravcích, které se oplachují, a z používání těchto výtažků a olejů v přípravku, který se neoplachuje, nebo v přípravku, který se oplachuje, pokud obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) v daných výtažcích nebo olejích překračuje 0,35 %. Existuje rovněž potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažků a olejů z květů Tagetes minuta a Tagetes patula v jakékoli koncentraci v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a v prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu. Tyto látky by proto měly být doplněny na seznam látek podléhajících omezením v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009.

(6)

Je vhodné stanovit přiměřené lhůty s cílem umožnit podnikům v daném odvětví přizpůsobit se novým zákazům a omezením. Z důvodu složitého a zdlouhavého procesu změny složení vonných látek by měla být pro přizpůsobení přípravků udělena podnikům delší lhůta než obvykle.

(7)

Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,