(EU) 2018/681Nařízení Komise (EU) 2018/681 ze dne 4. května 2018, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) (Text s významem pro EHP. )

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(2)

Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(3)

V souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008 je roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) povolen jako potravinářská přídatná látka v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě žvýkačkových forem“. Podle stávajících specifikací EU činí maximální povolené množství ethylenglykolu a diethylenglykolu přítomných jako nečistoty v potravinářské přídatné látce roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) 50 mg/kg pro každou z těchto látek.

(4)

Dne 26. června 2015 byla podána žádost o změnu specifikací, pokud jde o maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(5)

Žadatel požádal o zvýšení maximálního individuálního množství pro uvedené dvě nečistoty ve specifikacích roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) na celkové maximální množství „Ne více než 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem“. Žadatel tvrdil, že tato specifikace byla zahrnuta v původní žádosti, kterou posuzoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v roce 2013 (4), a že navrhované maximální množství (620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem) bylo totožné s maximálním množstvím pro ethylenglykol v léčivých přípravcích.

(6)

Ve svém stanovisku ze dne 18. května 2017 (5) dospěl úřad k závěru, že důsledkem požadavku žadatele by byla celková expozice vyplývající z použití této potravinářské přídatné látky nižší než skupinový tolerovatelný denní příjem (TDI) ve výši 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den přidělený Vědeckým výborem pro potraviny a že změna specifikací, pokud jde o obsah nečistot ethylenglykol a diethylenglykol v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209), kterou žadatel navrhuje, nepředstavuje bezpečnostní riziko. Úřad však konstatoval, že poskytnuté analytické výsledky byly soustavně a významně nižší (až do 360 mg/kg) než navrhované množství 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem ve specifikacích EU pro E 1209.

(7)

Z diskusí s členskými státy v rámci pracovní skupiny vládních odborníků na potravinářské přídatné látky vyplynulo, že maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu by se mělo udržovat tak nízko, jak je rozumně proveditelné, jak dokázaly analytické údaje, aby se omezil podíl těchto látek na TDI.

(8)

Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro potravinářské přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).

(9)

Specifikace JECFA pro roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (INS 1209) byly vypracovány na 80. zasedání JECFA (6) a zveřejněny ve FAO JECFA Monographs 17 (7) v roce 2015. V nich stanovený obsah pro ethylenglykol a diethylenglykol činí „Ne více než 400 mg/kg (jednotlivě nebo v kombinaci)“.

(10)

Proto je vhodné změnit obsah nečistot ethylenglykolu a diethylenglykolu v potravinářské přídatné látce roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) na „Ne více než 400 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem“.

(11)

Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,