(EU) 2018/613Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/613 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 1-4 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. dubna 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 13. května 2018 | Nabývá účinnosti: | 13. května 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/613
ze dne 20. dubna 2018,
kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1415; 4.7). |
|
(2) |
Látka PHMB (1415; 4.7) byla hodnocena pro použití v přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typu 4, oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 13. prosince 2016 hodnotící zprávu a doporučení. |
|
(4) |
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 4. října 2017 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(5) |
Podle těchto stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 4 obsahující látku PHMB (1415; 4.7) splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití. |
|
(6) |
Je proto vhodné schválit látku PHMB (1415; 4.7) pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek. |
|
(7) |
Z uvedených stanovisek rovněž vyplývá, že látka PHMB (1415; 4.7) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) a toxicity (T) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Látka PHMB (1415; 4.7) proto splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 a měla by být pokládána za látku, která se má nahradit. |
|
(8) |
Podle čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let. |
|
(9) |
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících látku PHMB (1415; 4.7) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné. |
|
(10) |
Jelikož látka PHMB (1415; 4.7) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny látkou PHMB (1415; 4.7) nebo tuto látku obsahují, při uvedení na trh řádně označeny. |
|
(11) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka PHMB (1415; 4.7) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. dubna 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||||
|
PHMB (1415; 4.7) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1415 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 4.7) |
Název podle IUPAC: CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid) č. ES: neuvedeno č. CAS: 32289-58-0 a 1802181-67-4 |
943 g/kg (vypočtená sušina). Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1415; 4.7) |
1. listopadu 2019 |
31. října 2026 |
2 |
Látka PHMB (1415; 4.7) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka: Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1415; 4.7) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
||||||||||||
|
4 |
Látka PHMB (1415; 4.7) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).