(EU) 2018/605Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33-36 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 19. dubna 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 10. května 2018 | Nabývá účinnosti: | 20. října 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/605
ze dne 19. dubna 2018,
kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 1 písm. a) a druhý odstavec bodu 3.6.5 přílohy II uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Při vytváření vědeckých kritérií pro určení vlastností účinných látek, safenerů a synergentů vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému je třeba brát v úvahu cíle nařízení (ES) č. 1107/2009, kterými je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, a zejména zajistit, aby látky či přípravky uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí, zlepšit fungování vnitřního trhu a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu. |
(2) |
V roce 2002 Světová zdravotnická organizace (WHO) prostřednictvím svého Mezinárodního programu chemické bezpečnosti navrhla definici endokrinních disruptorů (2) a v roce 2009 definici nepříznivých účinků (3). O těchto definicích se do současné doby vytvořil mezi vědci široce pojatý konsensus. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) tyto definice schválil ve svém vědeckém stanovisku o endokrinních disruptorech přijatém dne 28. února 2013 (4) (dále jen „vědecké stanovisko úřadu“). Stejné je i stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (5). Je proto vhodné stanovit kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému na základě těchto definic WHO. |
(3) |
Za účelem provádění těchto kritérií by měla být zohledněna průkaznost důkazů, s ohledem zejména na přístup pro stanovení průkaznosti důkazů uvedený v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6). Měly by být vzaty v úvahu také předchozí zkušenosti s metodickým dokumentem OECD (7) týkajícím se pokynů ohledně standardizovaných testů k hodnocení chemických látek z hlediska narušování endokrinní činnosti. Kromě toho by mělo uplatňování kritérií vycházet ze všech relevantních vědeckých důkazů, včetně studií předložených v souladu se stávajícími regulativními požadavky na údaje podle nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto studie se ve své většině řídí mezinárodně schválenými protokoly studií. |
(4) |
Určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému s ohledem na lidské zdraví by mělo být založeno na důkazech získaných u lidí a/nebo zvířat, a umožnit tak identifikaci jak látek známých jako látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, tak látek, u kterých se narušení činnosti endokrinního systému předpokládá. |
(5) |
Jelikož specifická vědecká kritéria stanovená tímto nařízením zohledňují stávající vědecké a technické poznatky a budou použita namísto kritérií stanovených aktuálně v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, měla by být v dotčené příloze uvedena. |
(6) |
S cílem zohlednit stávající vědecké a technické poznatky by měla být rovněž určena specifická vědecká kritéria za účelem identifikace účinných látek, safenerů či synergentů s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy. Z toho důvodu by měl být změněn bod 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, aby zahrnoval tato specifická kritéria. |
(7) |
Komise by s ohledem na cíle nařízení (ES) č. 1107/2009 měla posoudit zkušenosti získané při uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému přijatých tímto nařízením. |
(8) |
Kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému odrážejí současný stav vědeckých a technických znalostí a umožňují přesnější identifikaci účinných látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. Nová kritéria by se proto měla začít používat co nejdříve, s přihlédnutím k době nezbytné pro to, aby se členské státy a Evropský úřad pro bezpečnost potravin mohly připravit na uplatňování těchto kritérií. Z toho důvodu by uvedená kritéria měla začít platit od 20. října 2018, s výjimkou případů, kdy příslušný výbor hlasoval o návrhu nařízení do 20. října 2018. Komise zváží důsledky pro každé probíhající řízení v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009 a v nezbytných případech přijme vhodná opatření při plném respektování práv žadatelů. Ta mohou zahrnovat žádost o dodatečné informace od žadatele a/nebo o dodatečné vědecké informace od zpravodajského členského státu a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Bod 3.6.5 a bod 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění tohoto nařízení se použijí ode dne 20. října 2018, s výjimkou řízení, kdy výbor hlasoval o návrhu nařízení do 20. října 2018.
Článek 3
Do dne 20. října 2025 předloží Komise výboru uvedenému v článku 79 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyhodnocení zkušeností získaných při uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému přijatých tímto nařízením.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 20. října 2018.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. dubna 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1
(2) WHO/IPCS (Světová zdravotnická organizace / Mezinárodní program chemické bezpečnosti), 2002. Celkové posouzení nejnovějšího vývoje v oblasti endokrinních disruptorů. WHO/PCS/EDC/02.2, volně k dispozici na adrese: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
(3) WHO/IPCS (Světová zdravotnická organizace / Mezinárodní program chemické bezpečnosti), 2009. Zásady a metody posouzení rizik chemických látek v potravinách. Environmentální zdravotní kritéria 240, volně k dispozici na adrese: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
(4) „Vědecké stanovisko k posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů: Vědecká kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů a vhodnost stávajících zkušebních metod pro posuzování zprostředkovaných účinků těchto látek na lidské zdraví a životní prostředí“, EFSA Journal 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
(5) Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele, Memorandum o endokrinních disruptorech, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(7) OECD Series on Testing and Assessment, No. 150.
PŘÍLOHA
Příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:
1) |
V bodě 3.6.5 se za čtvrtý pododstavec doplňují nové pododstavce, které znějí: „Ode dne 20. října 2018 se účinná látka, safener nebo synergent považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, pokud se na základě šestého pododstavce bodů 1) až 4) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro člověka významné:
Určení účinné látky, safeneru nebo synergentu jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, podle pátého pododstavce musí být založeno na všech následujících bodech:
|
2) |
V bodě 3.8.2 se za jediný pododstavec doplňují nové pododstavce, které znějí: „Ode dne 20. října 2018 se účinná látka, safener nebo synergent považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, pokud se na základě třetího pododstavce bodů 1) až 4) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro necílové organismy významné na úrovni (sub)populace:
Určení účinné látky, safeneru nebo synergentu jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, podle druhého pododstavce musí být založeno na všech následujících bodech:
|