(EU) 2018/460Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/460 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )

Publikováno: Úř. věst. L 78, 21.3.2018, s. 2-6 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 20. března 2018 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 10. dubna 2018 Nabývá účinnosti: 10. dubna 2018
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/460

ze dne 20. března 2018,

kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.

(5)

Dne 14. května 2015 podala společnost Botamedi Inc. u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení florotaninů extrahovaných z jedlé mořské řasy Ecklonia cava (dále jen „florotaniny z Ecklonia cava“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Podle uvedené žádosti se mají florotaniny z Ecklonia cava používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci kromě dětí mladších 12 let.

(6)

Žádost o uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh Unie jako nové potraviny byla sice předložena v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 29. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro florotaniny z Ecklonia cava je požadováno další posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97.

(8)

Dne 10. května 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení.

(9)

S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 22. července 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení florotaninů z Ecklonia cava jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(10)

Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti florotaninů z Ecklonia cava jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Úřad EFSA ve svém stanovisku zdůraznil, že příjem jódu z doplňků stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava může být důvodem k obavám pro osoby, u nichž existuje riziko onemocnění štítné žlázy, a že v případě osob, které nejsou vystaveny riziku onemocnění štítné žlázy a které užívají doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava spolu s dalšími doplňky stravy obsahujícími jód, může jejich celkový příjem jódu překročit maximální limit stanovený pro jód (5). Doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava by proto měly být náležitě označeny.

(12)

Kromě toho s ohledem na zamýšlené použití a na skutečnost, že žádost o povolení vylučuje děti mladší 12 let, měly by být doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava vhodně označeny i v tomto ohledu.

(13)

Z toho plyne, že stanovisko úřadu EFSA poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že florotaniny z Ecklonia cava při navrhovaných množstvích a způsobech použití, jsou-li použity jako složka v doplňcích stravy, splňují kritéria stanovená v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání florotaninů z Ecklonia cava by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Florotaniny z Ecklonia cava, jak jsou specifikovány v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.

2.   Zápis do seznamu Unie uvedeného v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

3.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

Článek 2

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. března 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.

(5)  Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny o tolerovatelném příjmu jódu, 7.10.2002.

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Florotaniny z  Ecklonia cava

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „florotaniny z Ecklonia cava“.

Na doplňcích stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava musí být uveden údaj:

a)

Tento doplněk stravy by neměly konzumovat děti/dospívající mládež mladší dvanácti/čtrnácti/osmnácti (*) let.

b)

Tento doplněk stravy by neměly konzumovat osoby trpící onemocněním štítné žlázy nebo osoby, které jsou si vědomy, že u nich existuje riziko rozvoje onemocnění štítné žlázy, nebo byly jako takové identifikovány.

c)

Tento doplněk stravy by neměl být konzumován, jestliže jsou konzumovány i jiné doplňky stravy obsahující jód.

(*)

V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.“

 

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci, s výjimkou dětí mladších 12 let

163 mg/den pro dospívající mládež ve věku od 12 do 14 let;

230 mg/den pro dospívající mládež ve věku nad 14 let;

263 mg/den pro dospělé.

2)

Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Specifikace

Florotaniny z  Ecklonia cava

Popis/definice:

Florotaniny z Ecklonia cava se získávají alkoholovou extrakcí z jedlé mořské řasy Ecklonia cava. Extrakt je tmavě hnědý prášek bohatý na florotaniny, což jsou polyfenolické sloučeniny vyskytující se jako sekundární metabolity v určitých druzích hnědých mořských řas.

Vlastnosti/složení

Obsah florotaninů: 90 ± 5 %

Antioxidační aktivita: > 85 %

Vlhkost: < 5 %

Popel: < 5 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet životaschopných buněk: < 3 000 KTJ/g

Plísně/kvasinky: < 300 KTJ/g

Koliformní bakterie: Negativní zkouška

Salmonella spp.: Negativní zkouška

Staphylococcus aureus: Negativní zkouška

Těžké kovy a halogeny:

Olovo: < 3,0 mg/kg

Rtuť: < 0,1 mg/kg

Kadmium: < 3,0 mg/kg

Arsen: < 25,0 mg/kg

Anorganický arsen: < 0,5 mg/kg

Jód: 150,0–650,0 mg/kg

KTJ: kolonii tvořící jednotky“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU