(EU) 2018/456Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/456 ze dne 19. března 2018 o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP. )

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/456

ze dne 19. března 2018

o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

(2)	Článek 4 nařízení (EU) 2015/2283 stanoví základní zásady postupu pro určování statusu nových potravin. Odstavec 1 uvedeného článku vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků ověřili, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení.

(3)	Aby bylo možné pro určitou potravinu určit status nové potraviny, měla by být předložena žádost o konzultaci. Členské státy by měly ověřit platnost těchto žádostí. Proto je nezbytné pro tento proces ověřování stanovit pravidla.

(4)	Měla by být stanovena pravidla pro zajištění toho, že žádost o konzultaci pro určování statusu nových potravin bude obsahovat veškeré informace, které jsou nezbytné pro posouzení ze strany členských států.

(5)	S cílem zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků a veřejnost byli informováni o statusu nových potravin, měly by být informace o statusu nových potravin veřejně dostupné.

(6)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla k článku 4 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o procedurální kroky konzultačního postupu s cílem určit, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení, či nikoli.

Článek 2

Definice

Kromě definic stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:

a)	„žádostí o konzultaci“ se rozumí žádost provozovatele potravinářského podniku o určení statusu nové potraviny pro určitou potravinu předložená přijímajícímu členskému státu;

b)	„přijímajícím členským státem“ se rozumí členský stát, v němž hodlá provozovatel potravinářského podniku uvést určitou potravinu poprvé na trh.

Článek 3

Předložení žádosti o konzultaci

1.   Provozovatel potravinářského podniku konzultuje přijímající členský stát podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 tím způsobem, že uvedenému členskému státu předloží žádost o konzultaci.

2.   Pokud má provozovatel potravinářského podniku v úmyslu uvést danou potravinu na trh v několika členských státech současně, předloží žádost o konzultaci pouze jednomu z těchto členských států.

Článek 4

Obsah a forma žádosti o konzultaci

1.   Žádost o konzultaci se předloží přijímajícímu členskému státu v elektronické podobě a musí obsahovat tyto náležitosti:

a)	průvodní dopis;

b)	technickou dokumentaci;

c)	podpůrnou dokumentaci;

d)	vysvětlující poznámku, která objasňuje účel a význam předložené dokumentace.

2.   Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.

3.   Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) musí obsahovat informace nezbytné k tomu, aby mohl přijímající členský stát učinit závěr o statusu nové potraviny, a vypracuje se podle vzoru stanoveného v příloze II.

4.   Odchylně od odstavce 3 není žadatel povinen poskytnout všechny prvky uvedené v příloze II za předpokladu, že předložil pro každý chybějící prvek ověřitelné odůvodnění jeho absence.

Článek 5

Postupy pro ověření platnosti žádosti o konzultaci

1.   Přijímající členský stát neprodleně ověří, zda žádost o konzultaci splňuje požadavky stanovené v článku 4.

2.   Pokud provozovatel potravinářského podniku předloží v žádosti o konzultaci nedostatečné informace, požádá přijímající členský stát provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace nebo aby žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem příslušným způsobem aktualizoval.

3.   Žádost o konzultaci se považuje za neplatnou, pokud:

a)	provozovatel potravinářského podniku neposkytl požadované doplňující informace nebo žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem neaktualizoval;

b)	předložené doplňující informace nepostačují k učinění závěru, že žádost o konzultaci je platná.

4.   Přijímající členský stát rozhodne o platnosti žádosti o konzultaci a neprodleně o svém rozhodnutí informuje provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi. Pokud se žádost o konzultaci považuje za neplatnou, uvede přijímající členský stát důvody pro tento závěr.

Článek 6

Postupy pro posuzování platné žádosti o konzultaci

1.   Přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny do čtyř měsíců ode dne, kdy rozhodl o platnosti žádosti o konzultaci.

2.   Pokud přijímající členský stát zjistí, že nemá k dispozici dostatečné důkazy, aby mohl o statusu nové potraviny u dané potraviny rozhodnout, může požádat provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace. Lhůtu pro uvedenou žádost určí společně s provozovatelem potravinářského podniku.

Přijímající členský stát může konzultovat ostatní členské státy a Komisi.

3.   Aniž je dotčen odstavec 4, žádostí o doplňující informace uvedenou v odstavci 2 se neprodlouží lhůta uvedená v odstavci 1.

4.   V řádně odůvodněných případech může přijímající členský stát prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 1 nejvýše o čtyři měsíce. Přijímající členský stát informuje o svém rozhodnutí provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi a poskytne odůvodnění.

5.   Poté, co přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny, oznámí neprodleně své rozhodnutí provozovateli potravinářského podniku, ostatním členským státům a Komisi a poskytne odůvodnění v souladu s článkem 7 tohoto nařízení.

Článek 7

Poskytování a zveřejňování informací o statusu nové potraviny

1.   Oznámení uvedené v čl. 6 odst. 5 tohoto nařízení obsahuje tyto údaje:

a)	název a popis dotčené potraviny;

b)	prohlášení o tom, zda je dotčená potravina nová, není nová nebo není nová pouze v doplňcích stravy;

c)	odůvodnění prohlášení uvedeného v písmeni b);

d)	pokud je potravina novou potravinou, nejvhodnější kategorii potravin, do které spadá v souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

2.   Komise neprodleně zpřístupní veřejnosti informace o statusu nové potraviny na internetových stránkách Komise.

Článek 8

Příslušné orgány členských států

Členské státy poskytnou Komisi do 1. března 2018 kontaktní údaje příslušných vnitrostátních orgánů a kontaktní údaje příslušných kontaktních míst určených pro účely tohoto nařízení.

Komise zveřejní uvedené kontaktní údaje na internetových stránkách Komise do 1. května 2018.

Článek 9

Důvěrnost

1.   Provozovatelé potravinářských podniků mohou požádat přijímající členský stát o souhlas s tím, že zpřístupnění některých informací předložených jako součást žádosti o konzultaci vyžaduje důvěrné zacházení, pokud by zveřejnění těchto informací mohlo poškodit jejich konkurenční postavení.

2.   Pro účely odstavce 1 informují provozovatelé potravinářských podniků přijímající členský stát o tom, pro které části poskytnutých informací si přejí důvěrné zacházení, a poskytnou veškeré podrobnosti nezbytné pro doložení jejich žádosti o důvěrnost.

3.   Přijímající členský stát informuje provozovatele potravinářského podniku o svém stanovisku ohledně toho, které části informací mají zůstat důvěrné.

Důvěrnost se však nevztahuje na tyto informace:

a)	jméno (název) a adresu žadatele;

b)	název a popis potraviny;

c)	shrnutí studií předložených žadatelem;

d)	případně odpovídající metodu nebo metody analýzy.

4.   Pokud jsou podle čl. 6 odst. 2 druhého pododstavce konzultovány členské státy, informuje přijímající členský stát Komisi a členské státy o svém stanovisku ohledně důvěrnosti žádosti o konzultaci.

5.   Poté, co byl provozovatel potravinářského podniku informován v souladu s odstavcem 3, může svou žádost o konzultaci ve lhůtě tří týdnů, během níž se zachová důvěrnost poskytnutých informací, stáhnout.

6.   Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit odpovídající důvěrnost informací uvedených v odstavci 3, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví.

7.   Pokud provozovatel potravinářského podniku stahuje nebo již stáhl svou žádost o konzultaci v souladu s odstavcem 5, ani Komise, ani členské státy nezveřejní informace, pro něž provozovatel potravinářského podniku požadoval důvěrnost podle odstavce 1.

8.   Použitím odstavců 1 až 7 není dotčena výměna informací mezi Komisí a členskými státy, která je nutná k posouzení žádosti o konzultaci předložené v souladu s tímto nařízením.

Článek 10

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

---

(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

---

---

---