(EU) 2018/347Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/347 ze dne 5. března 2018 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako doplňkové látky pro selata a prasnice a o změně nařízení (ES) č. 1847/2003 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení společnost Danstar Ferment AG, zastoupená společností Lallemand SAS) (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 67, 9.3.2018, s. 21-23 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. března 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 29. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 29. března 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/347
ze dne 5. března 2018
o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako doplňkové látky pro selata a prasnice a o změně nařízení (ES) č. 1847/2003 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení společnost Danstar Ferment AG, zastoupená společností Lallemand SAS)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro selata nařízením Komise (ES) č. 1847/2003 (3) a pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako doplňkové látky pro prasnice a selata. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 20. dubna 2016 a 4. července 2017 (5) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dospěl také k závěru, že doplňková látka je účinná u prasnic, neboť má přínos pro sající selata, a u odstavených selat, kde dochází k výraznému zlepšení poměru spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Nařízení (ES) č. 1847/2003 a nařízení (ES) č. 2036/2005 by měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1847/2003
Nařízení (ES) č. 1847/2003 se mění takto:
|
1) |
Článek 2 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha II se zrušuje. |
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka E1703.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 29. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 29. březnem 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. března 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1847/2003 ze dne 20. října 2003 o dočasném povolení nových doplňkových látek a trvalém povolení již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 269, 21.10.2003, s. 3).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 2036/2005 ze dne 14. prosince 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 328, 15.12.2005, s. 13).
(5) EFSA Journal 2016;14(6):4478 a EFSA Journal 2017;15(7):4932.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||||||
|
4d1703 |
Danstar Ferment AG v zastoupení Lallemand SAS |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 |
Složení doplňkové látky: Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 s obsahem nejméně:
Charakteristika účinné látky: Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009). Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) 15790:2008 |
Prasnice Odstavená selata |
— |
1 × 109 |
— |
|
29. března 2028 |
||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports