(EU) 2018/248Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/248 ze dne 15. února 2018 o povolení 2,3-diethylpyrazinu, 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazinu, 2-acetyl-3-ethylpyrazinu, 2,3-diethyl-5-methylpyrazinu, 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazinu, 2-ethyl-3-methoxypyrazinu, 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalinu, 2-ethylpyrazinu a 5-methylchinoxalinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 120-133 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 15. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/248
ze dne 15. února 2018
o povolení 2,3-diethylpyrazinu, 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazinu, 2-acetyl-3-ethylpyrazinu, 2,3-diethyl-5-methylpyrazinu, 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazinu, 2-ethyl-3-methoxypyrazinu, 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalinu, 2-ethylpyrazinu a 5-methylchinoxalinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky 2,3-diethylpyrazin, 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazin, 2-acetyl-3-ethylpyrazin, 2,3-diethyl-5-methylpyrazin, 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazin, 2-ethyl-3-methoxypyrazin, 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalin, 2-ethylpyrazin a 5-methylchinoxalin (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. prosince 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Tyto látky zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používané v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se použití dotčených látek ve vodě k napájení. |
(5) |
Úřad dále uvedl, že rizika dotčených látek pro kůži, při zasažení očí a expozici dýchacích cest jsou uznávána. Většina látek je klasifikována jako dráždivé pro dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Žadatel úřadu navrhl množství použití dotčených látek. S ohledem na tento návrh úřad dospěl k závěru, že určitá množství použití jsou bezpečná („množství posuzovaná úřadem“). Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by se měly stanovit některé požadavky na označování. Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem. |
(8) |
Skutečnost, že není povoleno použití dotčených látek ve vodě k napájení, nebrání jejich použití v krmných směsích podávaných s vodou. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;15(2):4671.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b14005 |
— |
2,3-diethylpyrazin |
Složení doplňkové látky 2,3-diethylpyrazin Charakteristika účinné látky 2,3-diethylpyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97 % obsahu Chemický vzorec: C8H12N2 Číslo CAS: 15707-24-1 Číslo FLAVIS: 14.005 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2,3-diethylpyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14025 |
— |
2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazin |
Složení doplňkové látky 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazin Charakteristika účinné látky 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97 % obsahu Chemický vzorec: C6H8ON2 Číslo CAS: 63450-30-6 Číslo FLAVIS: 14.025 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2,5 nebo 6-methoxy-3-methylpyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14049 |
— |
2-acetyl-3-ethylpyrazin |
Složení doplňkové látky 2-acetyl-3-ethylpyrazin Charakteristika účinné látky 2-acetyl-3-ethylpyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % obsahu Chemický vzorec: C8H10ON2 Číslo CAS: 32974-92-8 Číslo FLAVIS: 14.049 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2-acetyl-3-ethylpyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14056 |
— |
2,3-diethyl-5-methylpyrazin |
Složení doplňkové látky 2,3-diethyl-5-methylpyrazin Charakteristika účinné látky 2,3-diethyl-5-methylpyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % obsahu Chemický vzorec: C9H14N2 Číslo CAS: 18138-04-0 Číslo FLAVIS: 14.056 Analytická metoda (1) Pro 2,3-diethyl-5-methylpyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14062 |
— |
2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazin |
Složení doplňkové látky 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazin Charakteristika účinné látky 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 99 % obsahu Chemický vzorec: C9H14ON2 Číslo CAS: 24168-70-5 Číslo FLAVIS: 14.062 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2-(sek-butyl)-3-methoxypyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14112 |
— |
2-ethyl-3-methoxypyrazin |
Složení doplňkové látky 2-ethyl-3-methoxypyrazin Charakteristika účinné látky 2-ethyl-3-methoxypyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 99 % obsahu Chemický vzorec: C7H10N2O Číslo CAS: 25680-58-4 Číslo FLAVIS: 14.112 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2-ethyl-3-methoxypyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14015 |
— |
5,6,7,8-tetrahydrochinoxalin |
Složení doplňkové látky 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalin Charakteristika účinné látky 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % obsahu Chemický vzorec: C8H10N2 Číslo CAS: 34413-35-9 Číslo FLAVIS: 14.015 Analytická metoda (1) Pro stanovení 5,6,7,8-tetrahydrochinoxalinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14022 |
— |
2-ethylpyrazin |
Složení doplňkové látky 2-ethylpyrazin Charakteristika účinné látky 2-ethylpyrazin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % obsahu Chemický vzorec: C6H8N2 Číslo CAS: 13925-00-3 Číslo FLAVIS: 14.022 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2-ethylpyrazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b14028 |
— |
5-methylchinoxalin |
Složení doplňkové látky 5-methylchinoxalin Charakteristika účinné látky 5-methylchinoxalin Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % obsahu Chemický vzorec: C9H8N2 Číslo CAS: 13708-12-8 Číslo FLAVIS: 14.028 Analytická metoda (1) Pro stanovení 5-methylchinoxalinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.