(EU) 2018/247Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/247 ze dne 15. února 2018 o povolení 2,4,5-trimethylthiazolu, 2-isobutylthiazolu, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu, 2-acetylthiazolu, 2-ethyl-4-methylthiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu a thiamin hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 109-119	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	15. února 2018	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	15. března 2018	Nabývá účinnosti:	15. března 2018
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/247

ze dne 15. února 2018

o povolení 2,4,5-trimethylthiazolu, 2-isobutylthiazolu, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu, 2-acetylthiazolu, 2-ethyl-4-methylthiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu a thiamin hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin a thiamin hydrochlorid (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. dubna 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používané v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se použití dotčených látek ve vodě k napájení.

(5)

Úřad dále uvedl, že rizika dotčených látek pro kůži, při zasažení očí a expozici dýchacích cest jsou uznávána. Většina látek je klasifikována jako dráždivé pro dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Žadatel úřadu navrhl množství použití dotčených látek. S ohledem na tento návrh úřad dospěl k závěru, že určitá množství použití jsou bezpečná („množství posuzovaná úřadem“). Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by se měly stanovit některé požadavky na označování. Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem.

(8)	Skutečnost, že není povoleno použití dotčené látky ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

(9)	Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(10)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.

2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. února 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(4):4441.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b15019

—

2,4,5-trimethylthiazol

Složení doplňkové látky

2,4,5-trimethylthiazol

Charakteristika účinné látky

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C6H9NS

Číslo CAS: 13623-11-5

Číslo FLAVIS: 15.019

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 2,4,5-trimethylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

15.3.2028

2b15013

—

2-isobutylthiazol

Složení doplňkové látky

2-isobutylthiazol

Charakteristika účinné látky

2-isobutylthiazol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 96 % obsahu

Chemický vzorec: C7H11NS

Číslo CAS: 18640-74-9

Číslo FLAVIS: 15.013

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 2-isobutylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Složení doplňkové látky

5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Charakteristika účinné látky

5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 96 % obsahu

Chemický vzorec: C6H9ONS

Číslo CAS: 137-00-8

Číslo FLAVIS: 15.014

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15020

—

2-acetylthiazol

Složení doplňkové látky

2-acetylthiazol

Charakteristika účinné látky

2-acetylthiazol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C5H5ONS

Číslo CAS: 24295-03-2

Číslo FLAVIS: 15.020

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 2-acetylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15033

—

2-ethyl-4-methylthiazol

Složení doplňkové látky

2-ethyl-4-methylthiazol

Charakteristika účinné látky

2-ethyl-4-methylthiazol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C6H9NS

Číslo CAS: 15679-12-6

Číslo FLAVIS: 15.033

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 2-ethyl-4- methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Složení doplňkové látky

5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Charakteristika účinné látky

5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 87 % obsahu

Chemický vzorec: C15H31NS2

Číslo CAS: 74595-94-1

Číslo FLAVIS: 15.113

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b16027

—

thiamin hydrochlorid

Složení doplňkové látky

thiamin hydrochlorid

Charakteristika účinné látky

thiamin hydrochlorid

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 98 % obsahu

Chemický vzorec: C12H17ClN4OS · HCl

Číslo CAS: 67-03-8

Číslo FLAVIS: 16.027

Analytická metoda (1)

Pro stanovení thiamin hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) Evropský lékopis (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání