(EU) 2018/243Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/243 ze dne 15. února 2018 o povolení 3-hydroxybutan-2-onu, pentan-2,3-dionu, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu, hexan-3,4-dionu, ethyl-2-oxopropyl-acetátu, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu a 3-methylnona-2-,4-dionu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 69-80	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	15. února 2018	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	15. března 2018	Nabývá účinnosti:	15. března 2018
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/243

ze dne 15. února 2018

o povolení 3-hydroxybutan-2-onu, pentan-2,3-dionu, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu, hexan-3,4-dionu, ethyl-2-oxopropyl-acetátu, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu a 3-methylnona-2-,4-dionu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky 3-hydroxybutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, ethyl-2-oxopropyl-acetát, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion a 3-methylnona-2-,4-dion (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. října 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být možné používat dotčené látky v krmných směsích následně podávaných s vodou.

(5)

V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.

(6)

Úřad uvedl, že se uznávají nebezpečí v souvislosti s expozicí kůže, očí a dýchacích cest. Většina látek je klasifikována jako látky dráždivé pro dýchací ústrojí. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)	Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)	Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. února 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(11):4618.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b07051

—

3-hydroxybutan-2-on

Složení doplňkové látky

3-hydroxybutan-2-on

Charakteristika účinné látky

3-hydroxybutan-2-on

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 96 % obsahu

Chemický vzorec: C4H8O2

CAS: 513-86-0

FLAVIS: 07.051

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení 3-hydroxybutan-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

15.3.2028

2b07060

—

pentan-2,3-dion

Složení doplňkové látky

pentan-2,3-dion

Charakteristika účinné látky

pentan-2,3-dion

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 93 % obsahu

Chemický vzorec: C5H8O2

CAS: 600-14-6

FLAVIS: 07.060

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení pentan-2,3-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

15.3.2028

2b07076

—

3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion

Složení doplňkové látky

3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion

Charakteristika účinné látky

3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C7H10O2

CAS: 13494-07-0

FLAVIS: 07.076

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

5.	Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

15.3.2028

2b07077

—

hexan-3,4-dion

Složení doplňkové látky

hexan-3,4-dion

Charakteristika účinné látky

hexan-3,4-dion

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C6H10O2

CAS: 4437-51-8

FLAVIS: 07.077

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení hexan-3,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

15.3.2028

2b09186

—

ethyl-2-oxopropyl-acetát

Složení doplňkové látky

ethyl-2-oxopropyl-acetát

Charakteristika účinné látky

ethyl-2-oxopropyl-acetát

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 98 % obsahu

Chemický vzorec: C6H10O3

CAS: 4906-24-5

FLAVIS: 09.186

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení ethyl-2-oxopropyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

15.3.2028

2b07109

—

2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion

Složení doplňkové látky

2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion

Charakteristika účinné látky

2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 98 % obsahu

Chemický vzorec: C9H12O2

CAS: 1125-21-9

FLAVIS: 07.109

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % je:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

15.3.2028

2b07184

—

3-methylnona-2-,4-dion

Složení doplňkové látky

3-methylnona-2-,4-dion

Charakteristika účinné látky

3-methylnona-2-,4-dion

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 % obsahu

Chemický vzorec: C10H18O2

CAS: 113486-29-6

FLAVIS: 07.184

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení 3-methylnona-2-,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % je:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

15.3.2028

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání