(EU) 2018/240Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/240 ze dne 15. února 2018 o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 14-26	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	15. února 2018	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	15. března 2018	Nabývá účinnosti:	15. března 2018
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/240

ze dne 15. února 2018

o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen pro všechny druhy zvířat (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata účinné v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, nebylo zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, dotčené látky by však mělo být možné používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.

(5)

V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.

(6)

Úřad uvedl, že trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin jsou látky uznávané jako leptavé pro oči, silně dráždivé nebo leptavé pro kůži a dráždivé pro dýchací cesty. Po vdechnutí se mohou objevit symptomy podobné symptomům astmatu. U 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu byla zjištěna potenciální rizika pro kůži a při zasažení očí a expozici dýchacích cest. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)	Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)	Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. února 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(5):2678 a EFSA Journal 2012;10(5):2679.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b11009

—

trimethylamin

Složení doplňkové látky

trimethylamin

Charakteristika účinné látky

trimethylamin

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C3H9N

Číslo CAS: 75-50-3

FLAVIS: 11.009

Analytická metoda (1)

Pro stanovení trimethylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat kromě nosnic

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky: 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na označení doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

15.3.2028

2b11024

—

trimethylamin-hydrochlorid

Složení doplňkové látky

trimethylamin-hydrochlorid

Charakteristika účinné látky

trimethylamin-hydrochlorid

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98,5 %

Chemický vzorec: C3H9N · HCl

Číslo CAS: 593-81-7

FLAVIS: 11.024

Analytická metoda (1)

Pro stanovení trimethylamin-hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat kromě nosnic

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky: 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na označení doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.

15.3.2028

2b11001

—

3-methylbutylamin

Složení doplňkové látky

3-methylbutylamin

Charakteristika účinné látky

3-methylbutylamin

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C5H13N

Číslo CAS: 107-85-7

FLAVIS: 11.001

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 3-methylbutylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat kromě nosnic

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

—	1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

—	1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než:

—	1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

—	1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

15.3.2028

2b03006

—

2-methoxyethyl benzen

Složení doplňkové látky

2-methoxyethyl benzen

Charakteristika účinné látky

2-methoxyethyl benzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 99 %

Chemický vzorec: C9H12O

Číslo CAS: 3558-60-9

FLAVIS: 03.006

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 2-methoxyethyl benzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

—	0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

15.3.2028

2b04016

—

1,3-dimethoxybenzen

Složení doplňkové látky

1,3-dimethoxybenzen

Charakteristika účinné látky

1,3-dimethoxybenzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C8H10O2

Číslo CAS: 151-10-0

FLAVIS: 04.016

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 1,3-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na označení doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

15.3.2028

2b04034

—

1,4-dimethoxybenzen

Složení doplňkové látky

1,4-dimethoxybenzen

Charakteristika účinné látky

1,4-dimethoxybenzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C8H10O2

Číslo CAS: 150-78-7

FLAVIS: 04.034

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 1,4-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na označení doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

15.3.2028

2b04043

—

1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

Složení doplňkové látky

1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

Charakteristika účinné látky

1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C11H16O

Číslo CAS: 1076-56-8

FLAVIS: 04.043

Analytická metoda (1)

Pro stanovení 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na označení doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

15.3.2028

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání