(EU) 2018/92Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/92 ze dne 18. října 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 17, 23.1.2018, s. 2-4 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 18. října 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 12. února 2018 | Nabývá účinnosti: | 12. února 2018 |
Platnost předpisu: | Ano (od 1. ledna 2025 zrušen předpisem (EU) 2024/568) | Pozbývá platnosti: | 1. ledna 2025 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2018/92
ze dne 18. října 2017,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3). |
(2) |
Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla míra inflace v Unii v roce 2015 0,2 % a v roce 2016 1,2 %. S ohledem na velmi nízkou míru inflace v roce 2015 se nepovažovalo za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků. Vzhledem k míře inflace v Unii v roce 2016 se považovalo za odůvodněné výši těchto poplatků upravit. Měla by se použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace v letech 2015 a 2016. |
(3) |
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 eur, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 euro. |
(4) |
Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy. |
(5) |
Podle čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost. |
(6) |
Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
1) |
V části I se bod 1 mění takto:
|
2) |
V části II se bod 1 mění takto:
|
3) |
V části III se bod 1 mění takto:
|
4) |
V bodě 1 části IV se částka „67 EUR“ nahrazuje částkou „68 EUR“. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 12. února 2018.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. října 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).