(EU) 2018/92Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/92 ze dne 18. října 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace (Text s významem pro EHP. )

Publikováno: Úř. věst. L 17, 23.1.2018, s. 2-4 Druh předpisu: Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato: 18. října 2017 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 12. února 2018 Nabývá účinnosti: 12. února 2018
Platnost předpisu: Ano (od 1. ledna 2025 zrušen předpisem (EU) 2024/568) Pozbývá platnosti: 1. ledna 2025
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2018/92

ze dne 18. října 2017,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla míra inflace v Unii v roce 2015 0,2 % a v roce 2016 1,2 %. S ohledem na velmi nízkou míru inflace v roce 2015 se nepovažovalo za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků. Vzhledem k míře inflace v Unii v roce 2016 se považovalo za odůvodněné výši těchto poplatků upravit. Měla by se použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace v letech 2015 a 2016.

(3)

Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 eur, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 euro.

(4)

Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.

(5)

Podle čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.

(6)

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:

1)

V části I se bod 1 mění takto:

a)

částka „19 500 EUR“ se nahrazuje částkou „19 770 EUR“;

b)

částka „13 100 EUR“ se nahrazuje částkou „13 290 EUR“.

2)

V části II se bod 1 mění takto:

a)

v uvozující větě se částka „43 000 EUR“ nahrazuje částkou „43 600 EUR“;

b)

písmeno a) se mění takto:

i)

částka „17 200 EUR“ se nahrazuje částkou „17 440 EUR“;

ii)

částka „7 280 EUR“ se nahrazuje částkou „7 380 EUR“;

c)

písmeno b) se mění takto:

i)

částka „25 800 EUR“ se nahrazuje částkou „26 160 EUR“;

ii)

částka „10 920 EUR“ se nahrazuje částkou „11 070 EUR“.

3)

V části III se bod 1 mění takto:

a)

první pododstavec se mění takto:

i)

částka „179 000 EUR“ se nahrazuje částkou „181 510 EUR“;

ii)

částka „38 800 EUR“ se nahrazuje částkou „39 350 EUR“;

iii)

částka „295 400 EUR“ se nahrazuje částkou „299 560 EUR“;

b)

druhý pododstavec se mění takto:

i)

v písmenu a) se částka „119 333 EUR“ nahrazuje částkou „121 000 EUR“;

ii)

v písmenu b) se částka „145 200 EUR“ nahrazuje částkou „147 240 EUR“;

iii)

v písmenu c) se částka „171 066 EUR“ nahrazuje částkou „173 470 EUR“;

iv)

v písmenu d) se částka „196 933 EUR“ nahrazuje částkou „199 700 EUR“;

c)

ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:

i)

částka „1 000 EUR“ se nahrazuje částkou „1 010 EUR“;

ii)

částka „2 000 EUR“ se nahrazuje částkou „2 020 EUR“;

iii)

částka „3 000 EUR“ se nahrazuje částkou „3 050 EUR“.

4)

V bodě 1 části IV se částka „67 EUR“ nahrazuje částkou „68 EUR“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 12. února 2018.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. října 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU