(EU) 2017/1896Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1896 ze dne 17. října 2017, které se týká povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm prasat, menšinové druhy drůbeže a výkrm menšinových druhů prasat a kterým se mění nařízení (ES) č. 255/2005 a zrušuje nařízení (ES) č. 668/2003 (držitel povolení Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 267, 18.10.2017, s. 1-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. října 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 7. listopadu 2017 | Nabývá účinnosti: | 7. listopadu 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1896
ze dne 17. října 2017,
které se týká povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm prasat, menšinové druhy drůbeže a výkrm menšinových druhů prasat a kterým se mění nařízení (ES) č. 255/2005 a zrušuje nařízení (ES) č. 668/2003 (držitel povolení Andrés Pintaluba S.A.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 668/2003 (3) a jako doplňková látka pro nosnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a nosnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o povolení použití pro výkrm prasat, menšinové druhy drůbeže a menšinové druhy prasat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 11. července 2013 (5) a 25. ledna 2017 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že používání uvedeného přípravku může být účinné při zlepšování zootechnických parametrů u výkrmu kuřat, nosnic a výkrmu prasat. Úřad kromě toho dospěl k závěru, že způsob účinku enzymů přítomných v doplňkové látce lze u menšinových druhů drůbeže a menšinových druhů prasat považovat za podobný, a proto lze závěry týkající se účinku u výkrmu kuřat, nosnic a výkrmu prasat extrapolovat na menšinové druhy drůbeže a výkrm menšinových druhů prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(7) |
Nařízení (ES) č. 255/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Nařízení (ES) č. 668/2003 by mělo být zrušeno. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 255/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se zrušuje položka E 1601 pro endo-1,3(4)-beta-glukanázu EC 3.2.1.6 a endo-1,4-beta-xylanázu EC 3.2.1.8.
Článek 3
Zrušení
Nařízení (ES) č. 668/2003 se zrušuje.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 7. května 2018 v souladu s pravidly platnými přede dnem 7. listopadu 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. října 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 668/2003 ze dne 11. dubna 2003 o trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 96, 12.4.2003, s. 14).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 255/2005 ze dne 15. února 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 45, 16.2.2005, s. 3).
(5) EFSA Journal 2013; 11(8):3322.
(6) EFSA Journal 2017; 15(3):4706.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
4a1601 |
Andrés Pintaluba S.A. |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 a endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky: Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimem aktivity: endo-1,3(4)-beta-glukanáza 1 100 U (1)/g a endo-1,4-beta-xylanáza 1 600 U (2)/g. (pevná forma) Charakteristika účinné látky: Endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger (NRRL 25541). Analytická metoda (3) Pro charakterizaci v doplňkové látce a premixech:
Pro charakterizaci v krmivech:
|
Výkrm kuřat Nosnice Výkrm prasat Menšinové druhy drůbeže Výkrm menšinových druhů prasat |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 138 U Endo-1,4- beta-xylanáza: 200 U |
— |
|
7.11.2027 |
(1) 1 U (jednotka) endo-1,3(4)-beta-glukanázy je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ovsa za jednu minutu při 30 °C a pH 4.
(2) 1 U (jednotka) endo-1,4-beta-xylanázy je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z xylanu ovsa za jednu minutu při 30 °C a pH 4.
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports