(EU) 2017/880Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Text s významem pro EHP. )

(1)

Farmakologicky účinné látky se klasifikují na základě stanovisek týkajících se maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) vydávaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“). Uvedená stanoviska zahrnují vědecké posouzení rizik a úvahy týkající se řízení rizik.

(2)

Při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizik musí agentura EMA zvážit použití MLR stanovených pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo použití MLR stanovených u jednoho nebo více určitých druhů extrapolací i u jiných druhů, aby se zlepšila dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro nákazy postihující zvířata určená k produkci potravin.

(3)

Extrapolace MLR zahrnuje proces, kdy se limity reziduí v tkáních nebo potravinových komoditách získaných z druhu zvířat určených k produkci potravin, pro nějž existují MLR, použijí k odhadu limitů reziduí a ke stanovení MLR v tkáni nebo v potravinové komoditě získané z jiného druhu nebo v jiné tkáni nebo potravinové komoditě získané z téhož druhu, pro nějž konvenční údaje o reziduích nejsou k dispozici nebo nejsou úplné. Za účelem řádného používání nařízení (ES) č. 470/2009 by měly být stanoveny zásady a minimální kritéria pro extrapolaci.

(4)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

1)

„referenčním druhem/referenční potravinovou komoditou / tkání“ se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, pro něž byly stanoveny MLR na základě správných a úplných údajů;

2)

„dotčeným druhem/dotčenou potravinovou komoditou/tkání“ se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, u nichž se uvažuje o extrapolaci;

3)

„většinovým druhem“ se rozumí skot, ovce určené k produkci masa, prasata, kuřata, včetně vajec, a lososovití;

4)

„menšinovým druhem“ se rozumí jakýkoli druh jiný než většinový druh;

5)

„příbuzným druhem“ se rozumí druh náležející do téže kategorie druhů přežvýkavců, monogastrických zvířat, savců, ptáků či ryb určených k produkci potravin;

6)

„nepříbuzným druhem“ se rozumí druh náležející do odlišných kategorií druhů zvířat určených k produkci potravin.

1)

je příbuzný s většinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;

2)

je příbuzný s menšinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;

3)

není příbuzný s referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR“;

4)

byl stanoven MLR pro dotčený druh, ale nikoli pro dotčenou tkáň / potravinovou komoditu.

a)

agentura EMA má k dispozici úplný soubor údajů o reziduích pro daný referenční druh;

b)

je stanoveno, do jaké míry je farmakologicky účinná látka metabolizována u referenčního druhu;

c)

je k dispozici náležitě validovaná analytická metoda pro referenční druh;

d)

při zvažování extrapolace mezi nepříbuznými druhy je stanovena podobnost metabolických profilů u referenčního a dotčeného druhu;

e)

výsledkem extrapolace MLR je teoretický maximální denní příjem (TMDI), který nepřevyšuje přijatelný denní příjem (ADI);

f)

v případě látek, u nichž indikátorové reziduum nezahrnuje mateřskou sloučeninu, je potvrzeno, že indikátorové reziduum je přítomno v dotčeném druhu / dotčené potravinové komoditě;

g)

v případě extrapolace mezi různými potravinovými komoditami je k dispozici nevyužitá část ADI k použití pro další potravinu.

a)

extrapolace MLR referenčního druhu na dotčený druh v každém jednotlivém případě je možná, pokud je mateřská látka indikátorovým reziduem u referenčního druhu;

b)

pokud mateřská látka není indikátorovým reziduem u referenčního druhu, lze od žadatele požadovat potvrzení, že indikátorové reziduum je přítomno v dotčených tkáních / potravinových komoditách;

c)

stanovené MLR se extrapolují v souladu se vzorem stanoveným v příloze;

d)

tkáň / potravinová komodita většinového a menšinového druhu musí být tatáž;

e)

status „Není nutné stanovit MLR“ lze přímo extrapolovat na dotčený druh.

a)

extrapolaci z menšinového na většinový druh lze v každém jednotlivém případě odůvodnit pouze tehdy, kdy je zjevné, že metabolismy u referenčního a dotčeného druhu jsou podobné;

b)

pokud se uvažuje o extrapolaci mezi nepříbuznými druhy (včetně menšinových druhů), lze od žadatele požadovat podpůrné informace, které jsou specifické pro danou látku a týkají se podobnosti metabolismu mezi referenčním a dotčeným druhem;

c)

pokud byly stanoveny MLR pro více než jeden nepříbuzný druh, extrapoluje se na dotčený druh v poměru 1:1 ten soubor MLR, jehož výsledkem je nejnižší příjem ze strany spotřebitelů;

d)

agentura EMA může v jednotlivých případech zvážit použití jiných zvláštních bezpečnostních faktorů, aby zohlednila specifickou nejistotu týkající se údajů;

e)

status „Není nutné stanovit MLR“ lze extrapolovat na dotčený druh, pokud je metabolismus podobný;

f)

přímá extrapolace MLR ze suchozemských druhů na ryby se svalovinou a kůží v přirozeném poměru je možná, pokud je mateřská sloučenina indikátorovým reziduem a byl stanoven MLR ve svalovině referenčního druhu;

g)

extrapolace z ryb na druhy savců/ptáků se neprovádí.

a)

v případě extrapolace mezi potravinovými komoditami se jako východisko pro odvození MLR v dotčené potravinové komoditě zvolí nejnižší stanovený MLR u daného druhu;

b)

jako východisko je možné rovněž použít zbývající část ADI a je možný přímý výpočet MLR;

c)

kromě toho se v případě odhadu expozice použije k výpočtu TMDI konzervativní odhad poměru indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí;

d)

extrapolace mezi komoditami může vyžadovat úpravu hodnot MLR, aby se zohlednily rozdíly ve spotřebě;

e)

při extrapolaci MLR z jiných tkání na mléko v rámci téhož druhu je nutno vzít v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti účinné látky a způsob, jakým mohou tyto vlastnosti ovlivnit akumulaci v mléce. Použití nejnižšího poměru indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí v tkáních může být přijatelným východiskem pro stanovení poměru, jenž má být použit pro mléko;

f)

extrapolace MLR z tkání drůbeže na vejce drůbeže se neprovádí;

g)

v případě extrapolace MLR na med se přihlédne k těmto skutečnostem: