(EU) 2017/447Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/447 ze dne 14. března 2017 o povolení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 69, 15.3.2017, s. 18-22 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 14. března 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 4. dubna 2017 | Nabývá účinnosti: | 4. dubna 2017 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1173 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/447
ze dne 14. března 2017
o povolení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držitel povolení Chr. Hansen A/S)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (3), pro výkrm prasat a pro selata nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (4), pro výkrm krůt a pro telata nařízením Komise (ES) č. 600/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení se žádost rovněž týkala posouzení tohoto přípravku pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 12. července 2016 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad usoudil, že daná doplňková látka může při použití v krmivu a ve vodě k napájení zlepšit užitkovost selat, výkrmu prasat, prasnic a odchovu telat. Co se týče použití doplňkové látky u krůt na výkrm, úřad dospěl k závěru, že ve dvou studiích se prokázal pozitivní účinek na růst a na poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti a že v rámci třetí studie byl zjištěn značný přírůstek hmotnosti u samic, avšak žádný významný rozdíl v přírůstku hmotnosti u samců. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Nicméně vedle dlouhé historie používání byly tyto důkazy považovány za významnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů přírůstku hmotnosti. Dospělo se tudíž k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dané doplňkové látky u výkrmu krůt při použití v krmivu a ve vodě k napájení. |
|
(6) |
Posouzení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1453/2004
Příloha I nařízení (ES) č. 1453/2004 se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2148/2004
V příloze II nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1700 týkající se Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 600/2005 se zrušuje položka E 1700 týkající se Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
Článek 5
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. říjnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 4. dubnem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1453/2004 ze dne 16. srpna 2004, kterým se trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 269, 17.8.2004, s. 3).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 99, 19.4.2005, s. 5).
(6) EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||||||||||
|
4b1700i |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) |
Složení doplňkové látky Přípravek z Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) s obsahem nejméně 3,2 × 1010 CFU/g doplňkové látky (poměr 1:1) Pevná forma Charakteristika účinné látky: Životaschopné spory Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) Analytická metoda (1) Identifikace a kvantifikace Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě:
|
Odstavená selata Výkrm prasat Prasnice Odchov telat Výkrm krůt |
— |
1,3 × 109 |
— |
6,5 × 108 |
— |
|
4. dubna 2027 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports