(EU) 2017/429Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/429 ze dne 10. března 2017 o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a o změně nařízení (ES) č. 358/2005 a (ES) č. 1284/2006 a o zrušení nařízení (EU) č. 516/2010 (držitel povolení Kemin Europa NV) (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 66, 11.3.2017, s. 4-10 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. března 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. března 2017 | Nabývá účinnosti: | 31. března 2017 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/429
ze dne 10. března 2017
o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a o změně nařízení (ES) č. 358/2005 a (ES) č. 1284/2006 a o zrušení nařízení (EU) č. 516/2010 (držitel povolení Kemin Europa NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 358/2005 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1284/2006 (4) a pro nosnice nařízením Komise (EU) č. 516/2010 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a nosnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové povolení jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 9. září 2015 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá daná doplňková látka nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že používání daného přípravku může být účinné při zlepšování zootechnických parametrů u výkrmu kuřat, výkrmu krůt a u nosnic. Úřad se domnívá, že tyto závěry lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice a na odchov krůt. Úřad má dále za to, že způsob účinku enzymů přítomných v doplňkové látce lze u všech druhů drůbeže považovat za podobný, a proto lze závěry týkající se účinku u většinových druhů drůbeže extrapolovat na menšinové druhy drůbeže a okrasné ptáky. Úřad nepovažuje za nutné zavést zvláštní požadavky na monitorování po uvedení přípravku na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posouzení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) vyplývá, že podmínky pro povolení, jak jsou stanoveny v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Nařízení (ES) č. 358/2005 a nařízení (ES) č. 1284/2006 by měla být odpovídajícím způsobem změněna. Nařízení (EU) č. 516/2010 by mělo být zrušeno. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 358/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 358/2005 se zrušuje položka E1621 týkající se endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanázy EC 3.2.1.4, alfa-amylázy EC 3.2.1.1 a endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8.
Článek 3
Změny nařízení (ES) č. 1284/2006
Nařízení (ES) č. 1284/2006 se mění takto:
|
1) |
Článek 2 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha II se zrušuje. |
Článek 4
Zrušení
Nařízení (EU) č. 516/2010 se zrušuje.
Článek 5
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 30. září 2017 v souladu s pravidly platnými před dnem 31. března 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 358/2005 ze dne 2. března 2005 o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 57, 3.3.2005, s. 3).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1284/2006 ze dne 29. srpna 2006 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 235, 30.8.2006, s. 3).
(5) Nařízení Komise (EU) č. 516/2010 ze dne 15. června 2010 o trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 150, 16.6.2010, s. 46).
(6) EFSA Journal 2015; 13(9):4235.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a1621i |
Kemin Europa NV |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 alfa-amyláza EC 3.2.1.1 endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky Přípravek z:
Kapalná forma Charakteristika účinné látky
Analytická metoda (5) Pro stanovení v doplňkové látce:
Pro stanovení v premixech a krmivech:
|
všechny druhy ptactva |
— |
endo-1,3(4)- beta-glukanázy 500 U endo-1,4-beta-glukanázy 15 500 U alfa-amylázy 20 U endo-1,4-beta-xylanázy 10 500 U |
— |
|
31. března 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za 1 minutu z beta-glukanu ječmene při pH 7,5 a teplotě 30 °C.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za 1 minutu z karboxymethylcelulózy při pH 4,8 a teplotě 50 °C.
(3) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol glukózy ze síťovaného škrobového polymeru za 1 minutu při pH 7,5 a teplotě 37 °C.
(4) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0067 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za 1 minutu z březového xylanu při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
(5) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports