(EU) 2017/57Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/57 ze dne 14. prosince 2016 o povolení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 153-158 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 14. prosince 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 6. února 2017 | Nabývá účinnosti: | 6. února 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/57
ze dne 14. prosince 2016
o povolení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
1,8-cineol, 3,4-dihydrokumarin a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyran byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2012 a 13. listopadu 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou uvedené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Jelikož se použití 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu ve vodě k napájení, je-li používána současně s krmivem, obtížně kontroluje, mělo by být takové použití vyloučeno. Uvedené doplňkové látky lze nicméně používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by na označení doplňkové látky měly být uvedeny doporučené obsahy. Jsou-li tyto obsahy překročeny, měly by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace. |
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že 1,8-cineol, 3,4-dihydrokumarin a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyran jsou dráživé pro oči, dýchací cesty a kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že 3,4-dihydrokumarin je také látka senzibilizující kůži a je zdraví škodlivý při požití. Měla by proto být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarinu a 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(3):2622 a EFSA Journal 2012;10(11):2967
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b03001 |
— |
1,8-cineol |
Složení doplňkové látky 1,8-cineol Charakteristika účinné látky 1,8-cineol Získaný destilací z Eucalyptus globulus Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C10H18O Číslo CAS 470-82-6 FLAVIS 03.001 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 1,8-cineolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
|
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b13009 |
— |
3,4-dihydrokumarin |
Složení doplňkové látky 3,4-dihydrokumarin Charakteristika účinné látky 3,4-dihydrokumarin Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C9H8O2 Číslo CAS 119-84-6 FLAVIS 13.009 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 3,4-dihydrokumarinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
|
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b13037 |
— |
2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyran |
Složení doplňkové látky 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyran Charakteristika účinné látky 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyran Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C10H18O Číslo CAS 16409-43-1 FLAVIS 13.037 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 2-(2-methylprop-1-enyl)-4-methyltetrahydropyranu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Metoda analýzy |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports