(EU) 2017/2201Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2201 ze dne 27. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení 2'-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 7662)
| Publikováno: | Úř. věst. L 313, 29.11.2017, s. 5-9 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 27. listopadu 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 29. listopadu 2017 | Nabývá účinnosti: | 29. listopadu 2017 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2201
ze dne 27. listopadu 2017,
kterým se povoluje uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 7662)
(Pouze německé znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 4. srpna 2014 podala společnost Jennewein Biotechnologie GmbH u příslušného orgánu Nizozemska žádost o uvedení prášku a tekutého koncentrátu získaného z oligosacharidu 2′-fukosyllaktosy, která se vyrábí z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21, na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. Cílovou skupinou jsou kojenci. |
|
(2) |
2′-fukosyllaktosa nespadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), protože geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL21 se používá jako pomocná látka a materiál pocházející z geneticky modifikovaného mikroorganismu není v nové potravině obsažen. |
|
(3) |
Dne 3. června 2016 vydal příslušný orgán Nizozemska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že prášek a tekutý koncentrát získaný z oligosacharidu 2′-fukosyllaktosy, která se vyrábí z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21, splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(4) |
Dne 13. června 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. |
|
(5) |
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšené úrovně příjmu 2′-fukosyllaktosy. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství 2′-fukosyllaktosy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila. |
|
(6) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti. Použití 2′-fukosyllaktosy v prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení a jakýkoliv jiný právní předpis, který se použije souběžně s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
2′-fukosyllaktosa v prášku a tekutý koncentrát 2′-fukosyllactosy, jak jsou specifikovány v příloze I tohoto rozhodnutí, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013.
Článek 2
Označení 2′-fukosyllaktosy v prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy, povolených tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní v případě prášku a tekutého koncentrátu „2′-fukosyllaktosa“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Německo.
V Bruselu dne 27. listopadu 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE 2′-FUKOSYLLAKTOSY
Definice:
|
Chemický název |
α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosid |
|
Chemický vzorec |
C18H32O15 |
|
Molekulová hmotnost |
488,44 Da |
|
Č. CAS |
41263-94-9 |
Popis: 2′-fukosyllaktosa v prášku vyrobená z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21 je prášek bílé až slonovinové barvy, který se získává sprejovým sušením tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy. Tekutý koncentrát 2′-fukosyllaktosy je bezbarvý až světle žlutý, čirý vodný roztok o koncentraci 45 % ± 5 % (m/V).
Specifikace 2′-fukosyllaktosy v prášku
|
Parametr specifikací |
Mezní hodnoty |
|
|
Fyzikální parametr |
Bílá až slonovinová barva |
|
|
Chemická analýza |
2′-fukosyllaktosa |
≥ 90 % |
|
Laktosa |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukosyllaktosa |
≤ 5 % |
|
|
Difukosyllaktosa |
≤ 5 % |
|
|
Fukosylgalaktosa |
≤ 3 % |
|
|
Glukosa |
≤ 3 % |
|
|
Galaktosa |
≤ 3 % |
|
|
Fukosa |
≤ 3 % |
|
|
Přítomnost GMO |
Negativní |
|
|
Obsah vody |
|
≤ 9,0 % |
|
Obsah bílkovin |
|
≤ 100 μg/g |
|
Celkový obsah popela |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminující látky |
Olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Rtuť |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoxin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiální parametry |
Celkový počet mikroorganismů |
≤ 104 KTJ/g |
|
Enterobakterie / koliformní bakterie |
Nepřítomny v 11 g |
|
|
Kvasinky a plísně |
≤ 100 KTJ/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativní/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Negativní/100 g |
|
|
Endotoxiny |
≤ 100 EU/g |
|
KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky
Specifikace tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy
|
Parametr specifikací |
Mezní hodnoty |
|
|
Fyzikální parametr |
Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok |
|
|
Obsah pevných částic |
|
45 % m/V (+/– 5 % m/V) sušiny ve vodě |
|
Chemická analýza |
2′-fukosyllaktosa |
≥ 90 % |
|
Laktosa |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukosyllaktosa |
≤ 5 % |
|
|
Difukosyllaktosa |
≤ 5 % |
|
|
Fukosylgalaktosa |
≤ 3 % |
|
|
Glukosa |
≤ 3 % |
|
|
Galaktosa |
≤ 3 % |
|
|
Fukosa |
≤ 3 % |
|
|
Přítomnost GMO |
Negativní |
|
|
Obsah bílkovin |
|
≤ 100 μg/g |
|
Celkový obsah popela |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminující látky |
Olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Rtuť |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoxin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiální parametry |
Celkový počet mikroorganismů |
≤ 5 000 KTJ/g |
|
Enterobakterie / koliformní bakterie |
Nepřítomny v 11 g |
|
|
Kvasinky a plísně |
≤ 50 KTJ/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativní/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
Negativní/200 ml |
|
|
Endotoxiny |
≤ 100 EU/ml |
|
KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky
PŘÍLOHA II
Povolená použití prášku a tekutého koncentrátu získaného z 2′-fukosyllaktosy
|
Kategorie potravin |
Maximální množství |
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa |
1,2 g/l 2′-fukosyllaktosy v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |