(EU) 2017/2079Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2079 ze dne 10. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 7418)
Publikováno: | Úř. věst. L 295, 14.11.2017, s. 81-85 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
Přijato: | 10. listopadu 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 14. listopadu 2017 | Nabývá účinnosti: | 14. listopadu 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2079
ze dne 10. listopadu 2017,
kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 7418)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 23. srpna 2010 podala společnost Ametis JSC u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení extraktu bohatého na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení (ES) č. 258/97. Podle žádosti se má extrakt bohatý na taxifolin používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších čtrnácti let. |
(2) |
Dne 2. září 2011 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
(3) |
Dne 20. září 2011 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
(4) |
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky. |
(5) |
Dne 5. prosince 2012 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení extraktu bohatého na taxifolin jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
(6) |
Dne 14. února 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečný. |
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje extrakt bohatý na taxifolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
(8) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití extraktu bohatého na taxifolin by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
(9) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt bohatý na taxifolin, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších 14 let při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení extraktu bohatého na taxifolin povoleného tímto rozhodnutím na etiketě potravin zní „extrakt bohatý na taxifolin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagověščensk, Amurská oblast, Rusko 675000.
V Bruselu dne 10. listopadu 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2017;15(2):4682.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN
Definice:
Chemický název |
[(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazývaný rovněž (+) trans (2R,3R)- dihydroquercetin] |
Chemický vzorec |
C15H12O7 |
Molekulová hmotnost |
304,25 Da |
Č. CAS |
480-18-2 |
Popis: Extrakt bohatý na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) je bílý až světle žlutý prášek, který krystalizuje z horkých vodných roztoků.
Specifikace:
Parametr specifikací |
Mezní hodnoty |
|
Fyzikální parametr |
Vlhkost |
≤ 10 % |
Analýza složek |
Taxifolin (m/m) |
≥ 90,0 % v sušině |
Těžké kovy, pesticid |
Olovo |
≤ 0,5 mg/kg |
Arsen |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Rtuť |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Dichlordifenyltrichlorethan (DDT) |
≤ 0,05 mg/kg |
|
Zbytková rozpouštědla |
Ethanol |
< 5 000 mg/kg |
Mikrobiální parametry |
Celkový počet mikroorganismů |
≤ 104 KTJ (1)/g |
Enterobakterie |
≤ 100/g |
|
Kvasinky a plísně |
≤ 100 KTJ/g |
|
Escherichia coli |
Negativní/1 g |
|
Salmonella spp. |
Negativní/10 g |
|
Staphylococcus aureus |
Negativní/1 g |
|
Pseudomonas spp. |
Negativní/1 g |
Obvyklý obsah složek extraktu bohatého na taxifolin (v sušině)
Složka extraktu |
Obsah, obvykle pozorované rozmezí (v %) |
Taxifolin |
90–93 |
Aromadendrin |
2,5–3,5 |
Eriodiktyol |
0,1–0,3 |
Quercetin |
0,3–0,5 |
Naringenin |
0,2–0,3 |
Kaempferol |
0,01–0,1 |
Pinocembrin |
0,05–0,12 |
Neidentifikované flavonoidy |
1–3 |
Voda (2) |
1,5 |
(1) KTJ: kolonie tvořící jednotky.
(2) Taxifolin je v hydratované formě a během procesu sušení krystalem. Výsledkem je zařazení krystalové vody v množství 1,5 %.
PŘÍLOHA II
POVOLENÁ POUžITÍ EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN
Kategorie potravin |
Maximální množství |
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence, malé děti, děti a dospívající mladší 14 let |
100 mg/den |