(EU) 2017/2079Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2079 ze dne 10. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 7418)

Publikováno: Úř. věst. L 295, 14.11.2017, s. 81-85 Druh předpisu: Prováděcí rozhodnutí
Přijato: 10. listopadu 2017 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 14. listopadu 2017 Nabývá účinnosti: 14. listopadu 2017
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2079

ze dne 10. listopadu 2017,

kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

(oznámeno pod číslem C(2017) 7418)

(Pouze anglické znění je závazné)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 23. srpna 2010 podala společnost Ametis JSC u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení extraktu bohatého na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení (ES) č. 258/97. Podle žádosti se má extrakt bohatý na taxifolin používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších čtrnácti let.

(2)

Dne 2. září 2011 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(3)

Dne 20. září 2011 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.

(4)

Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky.

(5)

Dne 5. prosince 2012 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení extraktu bohatého na taxifolin jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(6)

Dne 14. února 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečný.

(7)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje extrakt bohatý na taxifolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(8)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití extraktu bohatého na taxifolin by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Extrakt bohatý na taxifolin, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších 14 let při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

Článek 2

Označení extraktu bohatého na taxifolin povoleného tímto rozhodnutím na etiketě potravin zní „extrakt bohatý na taxifolin“.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagověščensk, Amurská oblast, Rusko 675000.

V Bruselu dne 10. listopadu 2017.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise


(1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


PŘÍLOHA I

SPECIFIKACE EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN

Definice:

Chemický název

[(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazývaný rovněž (+) trans (2R,3R)- dihydroquercetin]

Chemický vzorec

C15H12O7

Molekulová hmotnost

304,25 Da

Č. CAS

480-18-2

Popis: Extrakt bohatý na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) je bílý až světle žlutý prášek, který krystalizuje z horkých vodných roztoků.

Specifikace:

Parametr specifikací

Mezní hodnoty

Fyzikální parametr

Vlhkost

≤ 10 %

Analýza složek

Taxifolin (m/m)

≥ 90,0 % v sušině

Těžké kovy, pesticid

Olovo

≤ 0,5 mg/kg

Arsen

≤ 0,02 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Rtuť

≤ 0,1 mg/kg

Dichlordifenyltrichlorethan (DDT)

≤ 0,05 mg/kg

Zbytková rozpouštědla

Ethanol

< 5 000  mg/kg

Mikrobiální parametry

Celkový počet mikroorganismů

≤ 104 KTJ (1)/g

Enterobakterie

≤ 100/g

Kvasinky a plísně

≤ 100 KTJ/g

Escherichia coli

Negativní/1 g

Salmonella spp.

Negativní/10 g

Staphylococcus aureus

Negativní/1 g

Pseudomonas spp.

Negativní/1 g

Obvyklý obsah složek extraktu bohatého na taxifolin (v sušině)

Složka extraktu

Obsah, obvykle pozorované rozmezí (v %)

Taxifolin

90–93

Aromadendrin

2,5–3,5

Eriodiktyol

0,1–0,3

Quercetin

0,3–0,5

Naringenin

0,2–0,3

Kaempferol

0,01–0,1

Pinocembrin

0,05–0,12

Neidentifikované flavonoidy

1–3

Voda (2)

1,5


(1)  KTJ: kolonie tvořící jednotky.

(2)  Taxifolin je v hydratované formě a během procesu sušení krystalem. Výsledkem je zařazení krystalové vody v množství 1,5 %.


PŘÍLOHA II

POVOLENÁ POUžITÍ EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN

Kategorie potravin

Maximální množství

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence, malé děti, děti a dospívající mladší 14 let

100 mg/den


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU