(EU) 2017/1281Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1281 ze dne 13. července 2017, kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 4844)
| Publikováno: | Úř. věst. L 184, 15.7.2017, s. 65-68 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 13. července 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. července 2017 | Nabývá účinnosti: | 15. července 2017 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1281
ze dne 13. července 2017,
kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 4844)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 25. července 2013 podala společnost Tetrahedron u příslušných orgánů ve Francii žádost o uvedení syntetického L-ergothioneinu (dále jen „L-ergothionein“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. V žádosti se uvádí, že výrobek nesmí používat kojenci, malé děti, těhotné a kojící ženy. |
|
(2) |
Dne 19. února 2015 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Francii svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že L-ergothionein splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 9. března 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky. |
|
(5) |
Dne 14. října 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení L-ergothioneinu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Dne 26. října 2016 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že uvedená složka je při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití bezpečná. |
|
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje L-ergothionein kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití L-ergothioneinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
L-ergothionein, jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy určených obecné populaci s výjimkou kojenců a malých dětí a těhotných a kojících žen při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení L-ergothioneinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „L-ergothionein“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paříž, Francie.
V Bruselu dne 13. července 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE L-ERGOTHIONEINU
Definice
|
Chemický název (IUPAC) |
(2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylamonio)-propanoát |
|
Chemický vzorec |
C9H15N3O2S |
|
Molekulová hmotnost |
229,3 Da |
|
Č. CAS |
497-30-3 |
|
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii). |
|
Specifikace
|
Parametr |
Specifikace |
Metoda |
|
Vzhled |
Bílý prášek |
Vizuální zkouška |
|
Optická rotace |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrie |
|
Chemická čistota |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikace |
V souladu se strukturou |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elementární analýza |
|
|
Celkem zbytkových rozpouštěděl (methanol, ethyl-acetát, propan-2-ol, ethanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Plynová chromatografie [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Úbytek hmotnosti sušením |
Vnitřní standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Nečistoty |
< 0,8 % |
HPLC/GPC nebo 1H-NMR |
|
Olovo |
< 3 ppm |
ICP-AES (Pb, Cd) Atomová fluorescence (Hg) |
|
Kadmium |
< 1 ppm |
|
|
Rtuť |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiologická specifikace (2) |
||
|
Životaschopné aerobní bakterie celkem (TVAC) |
≤ 1 × 103 KTJ/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Počet kvasinek a plísní celkem (TYMC) |
≤ 1 × 102 KTJ/g |
|
|
Escherichia coli |
Nepřítomná v 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Evropský lékopis; 1H-NMR: protonová nukleární magnetická rezonance; HPLC: vysokoúčinná kapalinová chromatografie; GPC: gelová permeační chromatografie; ICP-AES: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem; KTJ: kolonii tvořící jednotky. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Analýzy provedeny na každé šarži.
(3) Maximální limit v souladu s nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).
PŘÍLOHA II
POVOLENÁ POUŽITÍ L-ERGOTHIONEINU
|
Kategorie potravin |
Maximální limity |
|
Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES |
30 mg/den pro obecnou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen) 20 mg/den pro děti starší 3 let |