(EU) 2017/450Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/450 ze dne 13. března 2017, kterým se povoluje uvedení laktitolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 1576)
| Publikováno: | Úř. věst. L 69, 15.3.2017, s. 31-33 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 13. března 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. března 2017 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2017 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/450
ze dne 13. března 2017,
kterým se povoluje uvedení laktitolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 1576)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 16. března 2015 podala společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS u příslušných orgánů v Dánsku žádost o uvedení laktitolu na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Ve své žádosti tato společnost navrhuje, aby se laktitol používal ve stejných kategoriích potravin a ve stejném používaném množství jako nyní, když se přidává jako potravinářská přídatná látka podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2). |
|
(2) |
Dne 1. července 2015 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin v Dánsku svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že laktitol za podmínek použití navržených žadatelem splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 13. července 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly některé členské státy připomínky. Byly vzneseny obavy ohledně nadměrného příjmu laktitolu a možném uvedení spotřebitele v omyl, neboť stejná použití a používaná množství jsou již v případě laktitolu jako potravinářské přídatné látky povolená. |
|
(5) |
S ohledem na připomínky členských států přezkoumaly příslušné orgány Dánska zprávu o prvním posouzení a došly k závěru, že je potřeba dalšího posouzení v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Uvedená zpráva zohledňuje obavy z nadměrného příjmu laktitolu a možného uvedení spotřebitele v omyl, a proto poskytuje dostatečné důvody k omezení používání laktitolu na doplňky stravy a prokázání, že laktitol používaný v doplňcích stravy určených dospělým je za navrhovaných podmínek použití bezpečný. |
|
(7) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití laktitolu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Laktitol, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí nebo tablet určených dospělým v maximální dávce laktitolu doporučené výrobcem 20 g/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících laktitol povolený tímto rozhodnutím se použije označení „laktitol“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kodaň, Dánsko.
V Bruselu dne 13. března 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
SPECIFIKACE LAKTITOLU
Definice laktitolu
|
Chemický název |
4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-glucitol |
|
Chemický vzorec |
C12H24O11 |
|
Molekulová hmotnost |
344,31 g/mol |
|
Č. CAS |
585-86-4 |
Popis: Krystalický prášek nebo bezbarvý roztok vyráběný katalytickou hydrogenací laktosy. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě. Nikl se používá jako katalyzátor.
|
Parametry |
Specifikační hodnota |
|
Rozpustnost (ve vodě) |
velmi snadno rozpustný ve vodě |
|
Specifická otáčivost |
[α] D20 = + 13° až + 16° |
|
Obsah |
nejméně 95 % v sušině |
|
Obsah vody |
nejvýše 10,5 % |
|
Jiné polyalkoholy |
nejvýše 2,5 % v sušině |
|
Redukující cukry |
nejvýše 0,2 % v sušině |
|
Chloridy |
nejvýše 100 mg/kg v sušině |
|
Sulfáty |
nejvýše 200 mg/kg v sušině |
|
Sulfátový popel |
nejvýše 0,1 % v sušině |
|
Nikl |
nejvýše 2 mg/kg v sušině |
|
Arsen |
nejvýše 3 mg/kg v sušině |
|
Olovo |
nejvýše 1 mg/kg v sušině |