(EU) 2016/2023Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2023 ze dne 18. listopadu 2016 o povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )
Publikováno: | Úř. věst. L 313, 19.11.2016, s. 14-20 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 18. listopadu 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 9. prosince 2016 | Nabývá účinnosti: | 9. prosince 2016 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2023
ze dne 18. listopadu 2016
o povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou uvedena zvláštní ustanovení týkající se hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování. |
(2) |
Benzoát sodný byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení benzoátu sodného a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Uvedené žádosti se týkají povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. června 2012 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá benzoát sodný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byl však uznán za možný senzibilizátor a nelze vyloučit rizika související s vdechnutím. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat výrobu siláže díky snížení hodnoty pH a zvýšení konzervace sušiny v materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. |
(6) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. června 2013 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá sorbát draselný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byl však uznán za dráždivý pro kůži a pro oči a potenciálně dráždivý pro dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat aerobní stabilitu siláže u materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi. |
(7) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. září 2014 (4) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá kyselina mravenčí nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byla však uznána za žíravou pro kůži, oči a dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat proces silážování a kvalitu siláže u materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. |
(8) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. března 2015 (5) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá mravenčan sodný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; jeho kapalná forma však byla uznána za žíravou pro kůži, oči a dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšit uchování živin omezením ztráty sušiny v materiálech, které lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. |
(9) |
Úřad v případě benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(10) |
Posouzení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného prokazují, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(11) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení benzoátu sodného, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Benzoát sodný uvedený v příloze a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 9. červnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 9. prosincem 2016, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. listopadu 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2012; 10(7):2779.
(3) EFSA Journal 2013; 11(7):3283.
(4) EFSA Journal 2014; 1(10):3827.
(5) EFSA Journal 2015; 13(5):4056.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
|||||||||||||
1k301 |
— |
Benzoát sodný |
Složení doplňkové látky Benzoát sodný: ≥ 99,5 % Pevná forma Charakteristika účinné látky Benzoát sodný: ≥ 99,5 % C7 H5 Na O2 číslo CAS 532-32-1 Vyroben chemickou syntézou Analytická metoda (1) Pro stanovení benzoátu sodného: titrační metoda (01/2008:0123 Evropský lékopis) |
Všechny druhy zvířat |
— |
|
2 400 |
|
9. prosinec 2026 |
||||
1k202 |
— |
Sorbát draselný |
Složení doplňkové látky Sorbát draselný ≥ 99 % Pevná forma Charakteristika účinné látky Sorbát draselný ≥ 99 % C6 H7 KO2 číslo CAS 24634-61-5 Vyroben chemickou syntézou Analytická metoda (1) Pro stanovení sorbátu draselného v doplňkové látce: titrace kyselinou chloristou (monografie Evropského lékopisu 6.0 metoda 01/2008:0618). Pro stanovení sorbátu draselného v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
|
|
300 |
|
9. prosinec 2026 |
||||
1k236 |
— |
Kyselina mravenčí |
Složení doplňkové látky Kyselina mravenčí (≥ 84,5 %) Kapalná forma Charakteristika účinné látky Kyselina mravenčí ≥ 84,5 % H2CO2 číslo CAS 64-18-6 Analytická metoda (1) Pro stanovení kyseliny mravenčí: metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD) |
Všechny druhy zvířat |
— |
|
10 000 |
|
9. prosinec 2026 |
||||
1k237 |
— |
Mravenčan sodný |
Složení doplňkové látky Pevná forma Mravenčan sodný ≥ 98 % Kapalná forma Mravenčan sodný ≥ 15 % Kyselina mravenčí ≤ 75 % Voda ≤ 25 % Charakteristika účinné látky Mravenčan sodný ≥ 98 % (pevná forma) NaHCO2 číslo CAS 141-53-7 Formaldehyd ≤ 6,2 mg/kg Acetaldehyd ≤ 5 mg/kg Butylaldehyd ≤ 25 mg/kg Mravenčan sodný ≥ 15 % (kapalná forma) Kyselina mravenčí ≤ 75 % Vyroben chemickou syntézou Analytická metoda (1) Stanovení sodíku v doplňkových látkách: EN ISO 6869: atomová absorpční spektrometrie (AAS) nebo EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES). Stanovení celkového obsahu mravenčanu v doplňkových látkách: EN 15909 HPLC na reverzní fázi s detekcí UV (RP-HPLC-UV). Stanovení celkového obsahu mravenčanu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí nebo detekcí indexu lomu (HPLC-UV/RI), nebo metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD). |
Všechny druhy zvířat |
— |
|
10 000 (ekvivalent kyseliny mravenčí) |
|
9. prosinec 2026 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Krmiva, která lze snadno silážovat: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).