(EU) 2016/1938Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1938 ze dne 4. listopadu 2016, kterým se schvaluje kyselina citronová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (Text s významem pro EHP )
| Publikováno: | Úř. věst. L 299, 5.11.2016, s. 54-56 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 4. listopadu 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. listopadu 2016 | Nabývá účinnosti: | 25. listopadu 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1938
ze dne 4. listopadu 2016,
kterým se schvaluje kyselina citronová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyselinu citronovou. |
|
(2) |
Kyselina citronová byla v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocena pro použití v přípravcích typu 1, biocidní přípravky osobní hygieny, jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá přípravku typu 1, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Hodnocení se však týkalo papírových kapesníků s protivirovým účinkem napuštěných kyselinou citronovou, které by byly uvedeny na trh s tvrzením „likviduje 99,9 % chřipkových virů v kapesníku“. V souladu s článkem 1 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/1985 (4) mají být takové papírové kapesníky s protivirovým účinkem považovány za biocidní přípravek, který patří k přípravku typu 2 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Proto by se toto schválení kyseliny citronové jako stávající účinné látky mělo vztahovat pouze na použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat. |
|
(4) |
Belgie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 23. srpna 2013 hodnotící zprávu a doporučení. |
|
(5) |
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 16. února 2016 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky pro použití v přípravcích typu 2 a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(6) |
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky typu 2 obsahující kyselinu citronovou splňují požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití. |
|
(7) |
Je proto vhodné schválit kyselinu citronovou pro použití v biocidních přípravcích typu 2 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek. |
|
(8) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kyselina citronová se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. listopadu 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1985 ze dne 4. listopadu 2015 podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 týkající se papírových kapesníků s protivirovým účinkem napuštěných kyselinou citronovou (Úř. věst. L 289, 5.11.2015, s. 26).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
|
Kyselina citronová |
Název podle IUPAC: kyselina 2-hydroxy-1,2,3-propantrikarboxylová č. ES: 201-069-1 č. CAS: 77-92-9 |
995 g/kg |
1. března 2018 |
28. února 2028 |
2 |
Povolení biocidních přípravků podléhají této podmínce: Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky hodnocené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.