(EU) 2016/1834Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1834 ze dne 17. října 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku monepantel (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 280, 18.10.2016, s. 22-24 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 17. října 2016 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 7. listopadu 2016 Nabývá účinnosti: 17. prosince 2016
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1834

ze dne 17. října 2016,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku monepantel

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí (MRL) v potravinách živočišného původu.

(3)

Monepantel je v současnosti zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro monepantel na skot.

(5)

Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro monepantel v tkáních skotu kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

(6)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(7)

Agentura EMA dospěla k závěru, že extrapolace MRL pro monepantel z ovčího a kozího mléka na kravské mléko tentokrát není z důvodu nedostatečných údajů vhodná.

(8)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 17. prosince 2016.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. října 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „monepantel“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„monepantel

monepantel-sulfon

ovce, kozy

700 μg/kg

svalovina

ŽÁDNÁ

antiparazitika/antiparazitika vnitřní“

7 000  μg/kg

tuk

5 000  μg/kg

játra

2 000  μg/kg

ledviny

170 μg/kg

mléko

skot

300 μg/kg

svalovina

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

7 000  μg/kg

tuk

2 000  μg/kg

játra

1 000  μg/kg

ledviny


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU