(EU) 2016/1833Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1833 ze dne 17. října 2016 o povolení přípravku lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris) jako doplňkové látky pro sající selata (držitel povolení Biolek, Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 280, 18.10.2016, s. 19-21 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 17. října 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 7. listopadu 2016 | Nabývá účinnosti: | 7. listopadu 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1833
ze dne 17. října 2016
o povolení přípravku lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris) jako doplňkové látky pro sající selata (držitel povolení Biolek, Sp. z o.o.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris) jako doplňkové látky pro sající selata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. října 2014 (2) a 22. října 2015 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by se měla považovat za látku senzibilizující dýchací cesty a že existuje potenciální nebezpečí v důsledku inhalační expozice. Úřad dospěl rovněž k závěru, že uvedená látka může mít určitý potenciál pro zlepšení užitkovosti selat během období po odstavení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku lektinů z fazolu obecného (lektinů z Phaseolus vulgaris) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. října 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity pro zvíře/den |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (stimulátor užitkovosti u selat po odstavu) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek, Sp. z o.o. |
lektiny z fazolu obecného |
Složení doplňkové látky Lektiny z fazolu obecného (lektiny z Phaseolus vulgaris) s minimem aktivity: 1 280 HAU/g (1) Charakteristika účinné látky Směs izoforem fytohemaglutininu (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L): 9008-97-3 Analytické metody (2) Pro stanovení obsahu lektinu z fazolu obecného v doplňkové látce: Hemaglutinační test |
Sající selata |
14 dnů |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. listopadu 2026 |
||||||||||||
(1) 1 HAU (jednotka hemaglutinační činnosti) je množství materiálu (1 mg/ml) v posledním ředění, jehož výsledkem je 50 % aglutinace (shlukování) červených krvinek.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.