(EU) 2016/1802Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1802 ze dne 11. října 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 414/2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

(1)

V prováděcím nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) je zapotřebí vyjasnit, že jednotlivé přípravky zahrnuté do povolení kategorie biocidních přípravků jsou rovněž způsobilé jako příslušné referenční přípravky za účelem získání povolení pro stejný přípravek.

(2)

Odkazy na žádosti o registraci jsou nyní zastaralé, jelikož tento postup již není od zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) použitelný, a měly by být proto zrušeny.

(3)

Aby byly zohledněny potřeby hospodářských subjektů, zejména malých a středních podniků, měl by článek 3 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 stanovit možnost požádat o vnitrostátní povolení stejného přípravku tehdy, když byl příslušný referenční přípravek povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení.

(4)

Je zapotřebí jasně určit a blíže upřesnit postup pro předkládání žádostí o povolení stejného přípravku a pro přijímání takových žádostí, pokud byl příslušný referenční přípravek povolen v rámci zjednodušeného postupu povolování stanoveného v článku 26 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo je předmětem žádosti o takové povolení.

(5)

Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vypracovat pokyny týkající se podrobností vyřizování žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení (EU) č. 414/2013, a tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku.

(6)

V zájmu větší jasnosti a jednoznačnosti by mělo být změněno znění článků 5 a 6.

(7)

Prováděcí nařízení (EU) č. 414/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

1)

Článek 1 se nahrazuje tímto:

„Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným jednotlivým biocidním přípravkem, jinou kategorií biocidních přípravků nebo jiným jednotlivým přípravkem z kategorie biocidních přípravků, který/která byl/a povolen/a nebo zaregistrován/a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (*) nebo nařízením (EU) č. 528/2012 nebo pro který/kterou byla předložena žádost o takové povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (**).

(*)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1)."

(**)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).“"

2)

V článku 3 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:

„1a.   Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o vnitrostátní povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu členského státu, v němž se o vnitrostátní povolení žádá.“

3)

Vkládají se nové články 4a a 4b, které znějí:

„Článek 4a

Předkládání a přijímání žádostí v rámci zjednodušeného postupu

1.   Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v souladu s čl. 26 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení u příslušného orgánu, jenž udělil povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.

2.   Příslušný orgán přijme žádost v souladu s čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

Článek 4b

Pokyny pro vyřizování žádostí o povolení stejného přípravku

1.   Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení.

2.   Uvedené pokyny budou v případě potřeby aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajícím se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.“

4)

Článek 5 se nahrazuje tímto:

„Článek 5

Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech

Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 přijímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 3 tohoto nařízení nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.“

5)

V článku 6 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Doporučí-li agentura povolení stejného přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:

6)

Vkládá se nový článek 6a, který zní:

„Článek 6a

Hodnocení žádostí v rámci zjednodušeného postupu a rozhodování o těchto žádostech

1.   Odchylně od čl. 26 odst. 3 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 25 uvedeného nařízení do 60 dnů od přijetí žádosti v souladu s čl. 4a odst. 2 tohoto nařízení nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.

2.   V rámci hodnocení se zkontroluje, zda byly předloženy informace uvedené v článku 2 a zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.

3.   Jestliže má být přípravek povolený prostřednictvím tohoto postupu dodáván na trh jiného členského státu, použije se článek 27 nařízení (EU) č. 528/2012.“