(EU) 2016/1429Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1429 ze dne 26. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 232, 27.8.2016, s. 1-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. srpna 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. září 2016 | Nabývá účinnosti: | 16. září 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1429
ze dne 26. srpna 2016,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 28. června 2013 od společnosti BASF Agricultural Specialities Ltd žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600. |
|
(2) |
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 4. září 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti. |
|
(3) |
Dne 5. ledna 2015 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. |
|
(4) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 21. září 2015. |
|
(5) |
Dne 4. prosince 2015 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 8. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600. |
|
(7) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
|
(8) |
S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. |
|
(9) |
Proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 schválit. |
|
(10) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. |
|
(11) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. srpna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
|
Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 Přírůstkové číslo ve sbírce National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotsko: NCIMB 12376 Depozitní číslo ve sbírce American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 5,0 × 1014 CFU/kg |
16. září 2016 |
16. září 2026 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (*) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
|
„101 |
Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 Přírůstkové číslo ve sbírce National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotsko: NCIMB 12376 Depozitní číslo ve sbírce American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 5,0 × 1014 CFU/kg |
16. září 2016 |
16. září 2026 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“ |
(*) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.