(EU) 2016/1413Nařízení Komise (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 230, 25.8.2016, s. 8-15 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 24. srpna 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 14. září 2016 | Nabývá účinnosti: | 14. září 2016 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1413
ze dne 24. srpna 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí. |
(3) |
Seznam schválených zdravotních tvrzení a podmínky jejich používání jsou stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 432/2012. Schválena byla dvě tvrzení týkající se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. Podmínky používání těchto tvrzení stanoví, že k tomu, aby bylo možné tvrzení použít, musí být potravina v souladu se specifikacemi uvedenými ve směrnici Komise 96/8/ES (3). |
(4) |
Uvedená tvrzení byla zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení na základě kladného stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) z roku 2010 (otázky EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), který dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla a udržením tělesné hmotnosti po jejím snížení a rovněž mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla při nízkoenergetické dietě a snižováním tělesné hmotnosti. Úřad uvedl, že k tomu, aby bylo možné daná tvrzení použít, by potravina měla obsahovat maximálně 250 kcal v jedné porci a měla by být v souladu se specifikacemi stanovenými ve směrnici 96/8/ES. |
(5) |
Směrnice 96/8/ES stanoví požadavky na složení potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, které nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu, a předepisuje povinné údaje, které musí být uvedeny na označení těchto výrobků. Stanoví, že pokud jde o výrobky, které jsou nabízeny k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy, název, pod kterým jsou prodávány, zní „náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“. |
(6) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) reviduje právní rámec, který se vztahuje na potraviny určené pro zvláštní výživu. Stanoví, že se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 nevztahuje na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy; tyto potraviny by v budoucnu měly spadat do působnosti nařízení (ES) č. 1924/2006 a měly by splňovat požadavky v něm stanovené. |
(7) |
Proto musí být odkazy na směrnici 96/8/ES týkající se zdravotních tvrzení, která smějí být použita u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, nahrazeny stanovením podmínek používání těchto tvrzení v příloze nařízení (ES) č. 432/2012. |
(8) |
Ustanovení čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 zmocňuje Komisi, aby po konzultaci s úřadem přijímala změny seznamu schválených zdravotních tvrzení, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. |
(9) |
Při zavádění nezbytných technických úprav týkajících se zdravotních tvrzení u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti by měly být zohledněny požadavky na množství vitaminů a minerálních látek v potravinách stanovené ve směrnici 96/8/ES. |
(10) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) stanoví pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům. V části A přílohy XIII jsou uvedeny referenční nutriční hodnoty vitaminů a minerálních látek na základě nejnovějších vědeckých stanovisek. |
(11) |
Komise proto požádala úřad, aby poskytl vědecké stanovisko ohledně toho, zda by změna podmínek použití tvrzení o náhradách jídla pro kontrolu hmotnosti, pokud jde o složení z hlediska vitaminů a minerálních látek (30 % referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 místo 30 % hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených ve směrnici 96/8/ES), ovlivnila závěry, k nimž úřad dospěl ve svém stanovisku z roku 2010 ohledně vědeckého odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. |
(12) |
Úřad přijal stanovisko dne 28. října 2015 [otázka EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospěl k závěru, že rozdíly v mikronutričním složení náhrad jídla, které by mohly vyplynout ze změny podmínek používání spočívající v přechodu od směrnice 96/8/ES k nařízení (EU) č. 1169/2011 nemají vliv na vědecké odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrad jídla pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti a udržení tělesné hmotnosti po jejím snížení. |
(13) |
Referenční výživové hodnoty pro fluor, chrom, chlor a molybden jsou uvedeny v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje přidávání těchto mikroživin do náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. S ohledem na to, že uváděné účinky náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti souvisejí s kontrolovanou energetickou hodnotou a s relativně vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem tuků, není třeba vyžadovat, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala v jednom jídle nejméně 30 % referenčních výživových hodnot fluoru, chromu, chloru a molybdenu, jak jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 1169/2011. |
(14) |
Příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 nestanoví referenční výživovou hodnotu pro sodík. Avšak s přihlédnutím k zamýšlenému použití výrobků určených k náhradě jídla pro kontrolu hmotnosti by v podmínkách používání uvedených zdravotních tvrzení měl být zachován požadavek poskytovat 30 % množství sodíku v jednom jídle, jak je stanoven v příloze I směrnice 96/8/ES. |
(15) |
Referenční výživová hodnota pro draslík je v části A přílohy XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 stanovena na 2 000 miligramů. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala 30 % hodnoty draslíku, ale stanoví jeho minimální množství na 500 mg v jednom jídle. Tato hodnota by měla být zachována. |
(16) |
Jelikož úřad ve svém stanovisku z roku 2015 potvrdil závěry svého stanoviska z roku 2010, pokud jde o energetickou hodnotu dotčených výrobků, měla by být maximální energetická hodnota jedné porce stanovena na 250 kcal. Požadavky stanovené ve směrnici 96/8/ES pro tuky, bílkoviny a aminokyseliny by měly být zachovány. |
(17) |
Pokud jde o povinné údaje, které by měly být uvedeny na označení náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, v podmínkách používání příslušných zdravotních tvrzení by měly být zachovány požadavky na údaje o potravinách uvedené ve směrnici 96/8/ES. |
(18) |
Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit nezbytným změnám v podmínkách použití zdravotních tvrzení u náhrad jídla pro kontrolu hmotnosti, zejména pokud jde o energetickou hodnotu a obsah vitaminů a minerálních látek, mělo by být stanoveno přechodné období. |
(19) |
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(20) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. srpna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1).
(3) Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).
(4) EFSA Journal 2010; 8(2):1466.
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
(7) EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.
PŘÍLOHA
V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se položky u kategorie potravin „náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti“ nahrazují tímto:
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Podmínky používání tvrzení |
Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování |
Číslo EFSA Journal |
Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení |
||||||||||||||||||
„Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti |
Nahrazení jednoho z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá k udržení hmotnosti po jejím snížení |
Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky: 1. Energetická hodnota Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046 kJ) v jednom jídle. (*) 2. Obsah a složení tuků Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku. Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g. 3. Obsah a složení bílkovin Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku. Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724): Požadavky na aminokyseliny (g/100 g bílkovin)
„Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční. Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny. Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. 4. Vitaminy a minerální látky Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (**) |
Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny. Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně jedno hlavní jídlo nahradit jednou náhradou jídla. |
2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287 |
1418 |
||||||||||||||||||
Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti |
Nahrazení dvou z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá ke snížení hmotnosti |
Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky: 1. Energetická hodnota Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046 kJ) v jednom jídle. (*) 2. Obsah a složení tuků Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku. Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g. 3. Obsah a složení bílkovin Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku. Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724): Požadavky na aminokyseliny g/100 g bílkovin
„Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční. Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny. Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. 4. Vitaminy a minerální látky Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (**) |
Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny. Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně dvě z hlavních denních jídel nahradit náhradami jídla. |
2010; 8(2):1466 2015; 13(11):4287 |
1417 |
(*) Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být energetická hodnota těchto potravin nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 400 kcal (1 680 kJ).
(**) Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí tyto potraviny poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z množství vitaminů a minerálních látek uvedených níže v tabulce:
Vitamin A |
(μg trans-retinol-ekvivalentu) |
700 |
Vitamin D |
(μg) |
5 |
Vitamin E |
(mg) |
10 |
Vitamin C |
(mg) |
45 |
Thiamin |
(mg) |
1,1 |
Riboflavin |
(mg) |
1,6 |
Niacin |
(mg niacin-ekvivalentu) |
18 |
Vitamin B6 |
(mg) |
1,5 |
Kyselina listová |
(μg) |
200 |
Vitamin B12 |
(μg) |
1,4 |
Biotin |
(μg) |
15 |
Kyselina pantothenová |
(mg) |
3 |
Vápník |
(mg) |
700 |
Fosfor |
(mg) |
550 |
Železo |
(mg) |
16 |
Zinek |
(mg) |
9,5 |
Měď |
(mg) |
1,1 |
Jod |
(μg) |
130 |
Selen |
(μg) |
55 |
Sodík |
(mg) |
575 |
Hořčík |
(mg) |
150 |
Mangan |
(mg) |
1 |
Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle nejméně 500 mg.“