(EU) 2016/1220Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1220 ze dne 26. července 2016 týkající se povolení L-threoninu z Escherichia coli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 201, 27.7.2016, s. 11-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. července 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. srpna 2016 | Nabývá účinnosti: | 16. srpna 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1220
ze dne 26. července 2016
týkající se povolení L-threoninu z Escherichia coli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS (2). |
|
(2) |
L-threonin byl podle směrnice 82/471/EHS povolen bez časového omezení směrnicí 88/485/EHS (3) a následně byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti o přehodnocení L-threoninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Byly podány rovněž žádosti o povolení L-threoninu pro všechny druhy zvířat v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Žádosti se týkají povolení L-threoninu z Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 nebo Escherichia coli CGMCC 7.58 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 9. července 2013 (4), 29. ledna 2014 (5), 9. září 2014 (6), 9. září 2015 (7), 1. prosince 2015 (8) a 19. dubna 2016 (9) k závěru, že L-threonin z Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 a Escherichia coli CGMCC 7.58 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že se považuje za účinný zdroj aminokyseliny threoninu ve výživě zvířat, přičemž aby byl doplňkový L-threonin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Úřad ve svých stanoviscích vyjádřil znepokojení ohledně bezpečnosti L-threoninu pro cílové druhy v případě, že je podáván ve vodě k napájení. Úřad však nenavrhuje žádný maximální obsah pro L-threonin. Proto je v případě podávání L-threoninu ve vodě k napájení vhodné, aby byl uživatel upozorněn na to, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními aminokyselinami z výživy. |
|
(7) |
Posouzení L-threoninu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-threoninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. L-threonin povolený směrnicí Komise 88/485/EHS a premixy, které jej obsahují, smí být uváděny na trh do dne 16. května 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1 smí být uváděny na trh do dne 16. srpna 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1 smí být uváděny na trh do dne 16. srpna 2018 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. července 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).
(3) Směrnice Komise 88/485/EHS ze dne 26. července 1988, kterou se mění příloha směrnice Rady 82/471/EHS o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 239, 30.8.1988, s. 36).
(4) EFSA Journal 2013;11(7):3319.
(5) EFSA Journal 2014;12(2):3564.
(6) EFSA Journal 2014;12(10):3825.
(7) EFSA Journal 2015;13(9):4236.
(8) EFSA Journal 2016;14(1):4344.
(9) EFSA Journal 2016;14(5):4470.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3c410 |
— |
L-threonin |
Složení doplňkové látky: Prášek s minimálním obsahem 98 % L-threoninu (na bázi sušiny). Charakteristika účinné látky: L-threonin z fermentace pomocí Escherichia coli DSM 25086 nebo Escherichia coli FERM BP-11383 nebo Escherichia coli FERM BP-10942 nebo Escherichia coli NRRL B-30843 nebo Escherichia coli KCCM 11133P nebo Escherichia coli DSM 25085 nebo Escherichia coli CGMCC 3703 nebo Escherichia coli CGMCC 7.58. Chemický vzorec: C4H9NO3 Číslo CAS: 72-19-5 Analytické metody (1): Pro stanovení L-threoninu v doplňkové látce:
Pro stanovení threoninu v premixech:
Pro stanovení threoninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě:
|
Všechny druhy |
— |
— |
— |
|
16.8.2026 |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).