(EU) 2016/1198Nařízení Komise (EU) 2016/1198 ze dne 22. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 198, 23.7.2016, s. 10-12 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 22. července 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. srpna 2016 | Nabývá účinnosti: | 12. srpna 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1198
ze dne 22. července 2016,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Látka methylisothiazolinone je povolena jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích do koncentrace 0,01 % hmotnostního (100 ppm) na základě položky 57 v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009. |
|
(2) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 12. prosince 2013 stanovisko k bezpečnosti látky methylisothiazolinone (pouze senzibilizace) (2). |
|
(3) |
VVBS dospěl k závěru, že současné klinické údaje ukazují, že látka methylisothiazolinone v koncentraci 100 ppm v kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečná. V případě kosmetických přípravků, které se neoplachují (včetně „vlhčených ubrousků“), nebyly dostatečně prokázány žádné bezpečné koncentrace látky methylisothiazolinone z hlediska indukce kontaktní alergie nebo elicitace. |
|
(4) |
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je třeba reagovat na zvýšený výskyt alergií vyvolaných látkou methylisothiazolinone, a tato látka by proto měla být v přípravcích, které se neoplachují, zakázána. |
|
(5) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(6) |
Použití výše uvedeného zákazu by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by podnikům měla být poskytnuta lhůta šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 12. února 2017 musí být na trh Unie uváděny a dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. července 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1521/13 revize ze dne 27. března 2014.
PŘÍLOHA
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 se položka 57 nahrazuje tímto:
|
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Podmínky |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||
|
Chemický název/INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
|
|
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
|
„57 |
2-methyl-2H-isothiazol-3-on |
Methylisothiazolinone (1) |
2682-20-4 |
220-239-6 |
Přípravky, které se oplachují |
0,01 % |
|
|
(1) Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 39 přílohy V ve směsi s látkou methylchloroisothiazolinone. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují: použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.“