(EU) 2016/1121Nařízení Komise (EU) 2016/1121 ze dne 11. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 187, 12.7.2016, s. 4-6 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 11. července 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. srpna 2016 | Nabývá účinnosti: | 1. srpna 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1121
ze dne 11. července 2016,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Látka Ethyl-N-α-dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid, které byl přidělen název Ethyl Lauroyl Arginate HCl v seznamu přísad Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI), je v současné době upravena v položce 197 přílohy III a v položce 58 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009. Podle položky 58 přílohy V je látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl povolena jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích, vyjma přípravků na rty, přípravků pro ústní hygienu a přípravků ve spreji, v nejvyšší koncentraci 0,4 % hmotnostních. |
|
(2) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) přijal vědecké stanovisko k bezpečnosti látky Ethyl Lauroyl Arginate HCl v přípravcích pro ústní hygienu dne 19. září 2013 (revidováno dne 12. prosince 2013) (2) a dodatek k tomuto stanovisku dne 16. prosince 2014 (revidováno dne 25. března 2015) (3). |
|
(3) |
SCCS konstatoval, že látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl je bezpečná pro použití jako konzervační přísada v ústních vodách v nejvyšší koncentraci 0,15 % hmotnostních, avšak nikoliv v přípravcích pro ústní hygienu obecně. SCCS se rovněž domnívá, že odhady expozice naznačují, že při součtu expozice způsobené potravinami a expozice způsobené kosmetickými přípravky může dojít k překročení přijatelného denního příjmu u dětí ve věku tři až devět let. SCCS tudíž konstatoval, že nadále používat látku Ethyl Lauroyl Arginate HCl jako konzervační přísadu v ústních vodách pro děti v této koncentraci není bezpečné. |
|
(4) |
S ohledem na stanovisko SCCS má Komise za to, že látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl by měla být povolena pro použití jako konzervační přísada v ústních vodách, v koncentraci nepřesahující 0,15 % hmotnostních, vyjma pro děti mladší desíti let. |
|
(5) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.
(3) SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.
PŘÍLOHA
Položka 58 v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 se nahrazuje tímto:
|
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Podmínky |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||||||||||
|
Chemický název/INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
|
|||||||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||
|
„58 |
Ethyl-N-α-dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid (*) |
Ethyl Lauroyl Arginate HCl |
60372-77-2 |
434-630-6 |
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
||||||||||||||
(*) Pro jiná použití než jako konzervační přísada, viz příloha III, položka č. 197.“