(EU) 2016/672Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/672 ze dne 29. dubna 2016, kterým se schvaluje kyselina peroxyoctová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 116, 30.4.2016, s. 3-7 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 29. dubna 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 20. května 2016 | Nabývá účinnosti: | 20. května 2016 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/672
ze dne 29. dubna 2016,
kterým se schvaluje kyselina peroxyoctová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyselinu peroxyoctovou. |
(2) |
Kyselina peroxyoctová byla hodnocena podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) pro použití v typu přípravku 1 (biocidní přípravky osobní hygieny), v typu přípravku 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), v typu přípravku 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv), v typu přípravku 5 (dezinfekční přípravky pro pitnou vodu) a v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v odpovídajícím pořadí, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
(3) |
Finsko bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem a předložilo dne 16. ledna 2013 hodnotící zprávu a doporučení. |
(4) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 30. září 2015 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán. |
(5) |
Podle uvedených stanovisek lze u biocidních přípravků obsahujících kyselinu peroxyoctovou, které se používají pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6, za předpokladu, že jsou splněny některé podmínky týkající se jejich použití, očekávat, že splňují požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012. |
(6) |
Je proto vhodné schválit kyselinu peroxyoctovou pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek. |
(7) |
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících kyselinu peroxyoctovou do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné. |
(8) |
Kyselina peroxyoctová se nachází ve vodném roztoku obsahujícím kyselinu octovou a peroxid vodíku. Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku, který lze použít při výrobě prekurzorů výbušnin, by se na peroxid vodíku mělo nadále vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 (5). |
(9) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kyselina peroxyoctová se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 ze dne 15. ledna 2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání (Úř. věst. L 39, 9.2.2013, s. 1).
PŘÍLOHA
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||
kyselina peroxyoctová |
Název podle IUPAC: kyselina peroxyethanová č. ES: 201-186-8 č. CAS: 79-21-0 |
Specifikace je založena na výchozích materiálech peroxid vodíku a kyselina octová, které se používají k výrobě kyseliny peroxyoctové. Kyselina peroxyoctová ve vodném roztoku obsahujícím kyselinu octovou a peroxid vodíku. |
1. říjen 2017 |
30. září 2027 |
1 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
||||
2 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
|||||||||
3 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
|||||||||
4 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
|||||||||
5 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
|||||||||
6 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.