(EU) 2016/371Nařízení Komise (EU) 2016/371 ze dne 15. března 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

(3)

Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti InQpharm Europe Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků standardizovaného vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá snížit tělesnou hmotnost.“

(6)

Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy nepostačují ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížením tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Natural Alternative International, Inc. (NAI) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se β-alaninu a zvýšení fyzické výkonnosti během krátkodobého vysoce intenzivního fyzického výkonu (otázka č. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „β-alanin zvyšuje výkonnost při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu.“

(8)

Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací β-alaninu a zvýšením fyzické výkonnosti při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížení množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají snížit množství tělesného a útrobního tuku v rámci nízkoenergetické výživy.“

(10)

Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížením množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají zachovat netučnou tělesnou hmotnost (svaly a kosti) v rámci nízkoenergetické výživy.“

(12)

Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachováním netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(13)

V návaznosti na žádost společnosti Avesthagen Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Teestar™ snižuje hladinu glukózy v krvi.“

(14)

Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížením postprandiální glykemické odezvy. Úřad ve zmíněném stanovisku také uvedl, že při neexistenci důkazů týkajících se účinku produktu Teestar™ na postprandiální glykemickou odezvu u lidí studie na zvířatech týkající se možných mechanismů nepodporují vědecké odůvodnění tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(15)

Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,