(EU) 2016/1190Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 ze dne 19. července 2016 kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2016) 4567)
| Publikováno: | Úř. věst. L 196, 21.7.2016, s. 53-55 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 19. července 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. července 2016 | Nabývá účinnosti: | 21. července 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1190
ze dne 19. července 2016
kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2016) 4567)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 8. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(2) |
Dne 28. června 2013 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že trans-resveratrol splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. |
|
(5) |
Dne 3. dubna 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen„úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení trans-resveratrolu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Dne 11. prosince 2015 dospěl úřad EFSA ve svém stanovisku k bezpečnosti syntetického trans-resveratrolu jako nové složky potravin (2) k závěru, že trans-resveratrol použitý v doplňcích stravy určených dospělým je za navrhovaných podmínek použití bezpečný. |
|
(7) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění vedoucí k závěru, že trans-resveratrol jako nová složka potravin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že trans-resveratrol se může vzájemně ovlivňovat s určitými léčivými přípravky, a proto je nezbytné informovat spotřebitele, pokud je užíván v kombinaci s léčivými přípravky. |
|
(9) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití trans-resveratrolu by mělo být povoleno, aniž je dotčen uvedený právní předpis. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trans-resveratrol, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí nebo tablet určených dospělým pouze v maximální dávce 150 mg/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících trans-resveratrol povolený tímto rozhodnutím se použije označení „trans-resveratrol“.
2. Na označení doplňků stravy obsahujících trans-resveratrol musí být uveden údaj, že osoby užívající léčivé přípravky by měly tento výrobek používat pouze pod dohledem lékaře.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Spojené království.
V Bruselu dne 19. července 2016.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
SPECIFIKACE TRANS-RESVERATROLU
Definice:
|
Chemický název |
5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol |
|
Chemický vzorec |
C14H12O3 |
|
Molekulová hmotnost |
228,25 Da |
|
Č. CAS |
501-36-0 |
Popis: Trans-resveratrol tvoří krémově bílé až béžové krystaly.
Čistota:
|
Trans-resveratrol |
Nejméně 99 % |
|
Vedlejší produkty celkem (příbuzné látky) |
Nejvýše 0,5 % |
|
Jakákoli samostatná příbuzná látka |
Nejvýše 0,1 % |
|
Olovo |
Nejvýše 1 ppm |
|
Rtuť |
Nejvýše 0,1 ppm |
|
Kadmium |
Nejvýše 0,5 ppm |
|
Arsen |
Nejvýše 1 ppm |
|
Úbytek hmotnosti sušením |
Nejvýše 0,5 % |
|
Sulfátový popel |
Nejvýše 0,1 % |
|
Diisopropylamin |
Nejvýše 50 mg/kg |