(EU) 2015/2307Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2307 ze dne 10. prosince 2015 o povolení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamid bisulfitu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 326, 11.12.2015, s. 49-53 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 10. prosince 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 31. prosince 2015 | Nabývá účinnosti: | 31. prosince 2015 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/2307
ze dne 10. prosince 2015
o povolení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamid bisulfitu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Vitamin K byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení používání vitaminu K3 ve formě menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. ledna 2014 (3) k závěru, že menadion bisulfit sodný a menadion nikotinamid bisulfit nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. |
(5) |
Úřad dále dospěl k závěru, že menadion bisulfit sodný a menadion nikotinamid bisulfit jsou účinné zdroje vitaminu K a že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Ačkoli žadatel stáhl žádost o používání menadion bisulfitu sodného ve vodě k napájení, tato doplňková látka může být použita v krmné směsi, která je následně podávána s vodou. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení menadion bisulfitu sodného a menadion nikotinamidu bisulfitu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 30. června 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 31. prosince 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 31. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2014;12(1):3532.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||||
3a710 |
— |
„menadion bisulfit sodný“ nebo „vitamin K3“ |
Složení doplňkové látky menadion bisulfit sodný chrom ≤ 45 mg/kg Charakteristika účinné látky menadion bisulfit sodný C11H9NaO5S·3H2O č. CAS: 6147-37-1 Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % komplexu menadion bisulfitu sodného, což odpovídá min. 50 % menadionu. Analytická metoda (1)
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
31. prosince 2025 |
||||||||||||||
3a711 |
— |
„menadion nikotinamid bisulfit“ nebo „vitamin K3“ |
Složení doplňkové látky menadion nikotinamid bisulfit chrom ≤ 142 mg/kg Charakteristika účinné látky menadion nikotinamid bisulfit C11H9O5S·C6H7N2O č. CAS: 73581-79-0 Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % komplexu menadion nikotinamid bisulfitu, což odpovídá min. 43,9 % menadionu a min. 31,2 % nikotinamidu. Analytická metoda (1)
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
31. prosince 2025 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).
(3) Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).
(4) Směrnice Rady 92/85/EHS ze dne 19. října 1992 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň (Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1).
(5) Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).
(7) Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).