(EU) 2015/2306Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2306 ze dne 10. prosince 2015 o povolení L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, jako doplňkové látky pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 326, 11.12.2015, s. 46-48 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 10. prosince 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 31. prosince 2015 | Nabývá účinnosti: | 31. prosince 2015 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/2306
ze dne 10. prosince 2015
o povolení L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, jako doplňkové látky pro kočky a psy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
L-cystein hydrochlorid, monohydrát, byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, jako doplňkové látky pro kočky a psy. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. října 2013 (3) k závěru, že L-cystein hydrochlorid, monohydrát, nemá za navrhovaných podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dále uvedl, že L-cystin a L-cystein-hydrochlorid jsou aromatické složky povolené v potravinách, jejichž účinnost je prokázána, ačkoli není jasné, zda je L-cystein hydrochlorid, monohydrát, používán jako aroma v krmivu pro zvířata v zájmovém chovu stejně, jako je používán v potravinách. S ohledem na důkazy poskytnuté žadatelem došel úřad rovněž k závěru, že účinnost L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, pokud jde o konečnou koncentraci v krmivech, nelze posoudit. Úřad nicméně dále uvedl, že tato doplňková látka je povolena v potravinách a v případech, kdy je funkce v zásadě stejná u krmiv jako u potravin, nemusí být další prokazování účinnosti potřeba. Po zohlednění dalších důkazů předložených žadatelem dospěla Komise k závěru, že i když má L-cystein hydrochlorid, monohydrát, ve vztahu k L-cystinu a L-cysteinu-hydrochloridu odlišnou chemickou strukturu, skutečnost, že je tato doplňková látka monohydrát, nemění jeho účinnost. Komise rovněž konstatovala, že úrovně použití této doplňkové látky jsou vyšší než běžné a maximální úrovně použití vykazované v potravinách pro různé typy výrobků, a tudíž jsou dostatečné důkazy o účinnosti této látky. |
(5) |
Úřad dospěl závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Také ověřil zprávu o metodě analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 30. června 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené přede dnem 31. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 31. prosince 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013;11(10):3437
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %. |
|||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky Funkční skupina: zchutňující látky. |
|||||||||||||||||
2b920 |
— |
L-cystein hydrochlorid, monohydrát |
Složení doplňkové látky L-cystein hydrochlorid, monohydrát Charakteristika účinné látky L-cystein hydrochlorid, monohydrát C3H7NO2S·HClH2O č. CAS: 7048-04-6 L-cystein hydrochlorid, monohydrát, v pevné formě, vyrobený hydrolýzou keratinu z ptačích per. Čistota: min. 98,5 % obsahu. Metoda analýzy (1) Pro kvanitifikaci L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu, v doplňkové látce: titrační metoda, Evropský lékopis (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0895). Pro kvanitifikaci cyst(e)inu (včetně L-cysteinu hydrochloridu, monohydrátu) v premixech a krmivech: metoda iontově výměnné chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí: nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F). |
Kočky a psi |
— |
— |
— |
|
31. prosince 2025 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).