(EU) 2015/1981Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1981 ze dne 4. listopadu 2015, kterým se schvaluje formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 289, 5.11.2015, s. 9-12 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 4. listopadu 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. listopadu 2015 | Nabývá účinnosti: | 25. listopadu 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1981
ze dne 4. listopadu 2015,
kterým se schvaluje formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích. |
|
(2) |
Tento seznam zahrnuje dimorfolinomethan, který má být na základě hodnocení přejmenován na formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu (dále jen „MBM“). |
|
(3) |
MBM byl v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocen pro použití v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech) a 13 (konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů), jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 6 a 13 vymezeným v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(4) |
Rakousko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 25. července 2013 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4). |
|
(5) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 3. října 2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(6) |
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující MBM a používané pro typy přípravku 6 a 13 budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro jeho použití. |
|
(7) |
Je proto vhodné schválit MBM pro použití v biocidních přípravcích pro typy přípravku 6 a 13 s výhradou dodržování specifických podmínek stanovených v příloze. |
|
(8) |
Z uvedených stanovisek vyplývá, že MBM splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
|
(9) |
Jelikož podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 by látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, měly být schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí zavedenou podle uvedené směrnice činit pět let. |
|
(10) |
Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 nicméně MBM splňuje podmínky čl. 10 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit. |
|
(11) |
V souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 by měly příslušné orgány před rozhodnutím o povolení či nepovolení biocidního přípravku obsahujícího MBM rovněž zhodnotit, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2. |
|
(12) |
Jelikož MBM splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka kategorie 1B a látka senzibilizující kůži kategorie 1 v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které jsou ošetřeny MBM nebo které obsahují MBM, při uvedení na trh náležitě označeny. |
|
(13) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
|
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. listopadu 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkoumání všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||
|
Formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu (MBM) |
Název podle IUPAC: dimorfolinomethan č. ES: 227-062-3 č. CAS: 5625-90-1 |
92,1 % hmotnostních |
1. dubna 2017 |
31. března 2022 |
6 |
MBM je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Pro uvádění ošetřených předmětů na trh platí následující podmínky: Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který je ošetřen MBM nebo který obsahuje MBM, na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
||||||
|
13 |
MBM je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Pro uvádění ošetřených předmětů na trh platí následující podmínky: Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který je ošetřen MBM nebo který obsahuje MBM, na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.