(EU) 2015/1731Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1731 ze dne 28. září 2015, kterým se schvaluje medetomidin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 252, 29.9.2015, s. 33-36 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 28. září 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. října 2015 | Nabývá účinnosti: | 19. října 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1731
ze dne 28. září 2015,
kterým se schvaluje medetomidin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 90 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Spojené království obdrželo dne 27. dubna 2009 žádost v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) o zařazení účinné látky medetomidinu do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 21, protihnilobné přípravky, jak je vymezen v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 21, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(2) |
Medetomidin se ke dni 14. května 2000 na trhu jako účinná látka biocidních přípravků nevyskytoval. |
|
(3) |
Spojené království předložilo dne 12. března 2014 Evropské agentuře pro chemické látky příslušnou hodnotící zprávu a svá doporučení v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(4) |
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 3. února 2015 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(5) |
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 21 a obsahující látku medetomidin budou splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, budou-li splněny určité podmínky pro její použití. |
|
(6) |
Je proto vhodné schválit medetomidin pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek. |
|
(7) |
Z uvedeného stanoviska rovněž vyplývá, že vlastnosti medetomidinu jej činí vysoce perzistentním (P) a toxickým (T), v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Stanovisko navíc uvádí závěr, že účinná látka obsahuje výrazný podíl neaktivních izomerů nebo nečistot. |
|
(8) |
Medetomidin splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) až f) nařízení (EU) č. 528/2012 a měl by být proto pokládán za látku, která se má nahradit. |
|
(9) |
Podle čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let. |
|
(10) |
Jelikož medetomidin splňuje kritéria, aby byl podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 identifikován jako vysoce perzistentní látka, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny medetomidinem nebo jej obsahují, při uvádění na trh náležitě označeny. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Medetomidin se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||
|
Medetomidin |
Název podle IUPAC: (RS)-4-[1-(2,3-dimethylfenyl)ethyl]-1H-imidazol č. ES: není k dospozici č. CAS: 86347-14-0 |
99,5 % hmotnostních. Medetomidin se vyrábí jako racemická směs enantiomerů R a S: dexmedetomidinu a levomedetomidinu. |
1. ledna 2016 |
31. prosince 2022 |
21 |
Medetomidin je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) a f) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá této podmínce: Osoba odpovědná za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen medetodinem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl.8 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).