(EU) 2015/1308Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1308 ze dne 29. července 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“ (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 200, 30.7.2015, s. 11-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. července 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. srpna 2015 | Nabývá účinnosti: | 19. srpna 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1308
ze dne 29. července 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Salicylan hlinitý (zásaditý) je již uveden v této tabulce, podle níž je salicylan hlinitý (zásaditý) povolen pro i) perorální užití pro skot s výjimkou druhů zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a ii) topické použití pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o změnu stávající položky pro salicylan hlinitý (zásaditý). |
|
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila pro salicylan hlinitý (zásaditý) ponechat klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“, ale pouze pro topické použití této látky a pouze pro jiné druhy zvířat určené k produkci potravin, než jsou skot, kozy, koňovití, králíci a ryby. Stávající položka pro skot by měla být nahrazena číselnými MRL, protože, vzhledem k tomu, že uvedená látka je nyní navržena pro použití u dospělých zvířat, již klasifikace „Není nutné stanovit MRL“ není platná a stanovení limitů v tkáních skotu a v kravském mléce je nutné. |
|
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Agentura EMA byla toho názoru, že extrapolace číselných MRL pro salicylan hlinitý (zásaditý) doporučených pro skot na kozy, koně a králíky je vhodná. |
|
(8) |
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(9) |
Analytická metoda pro monitorování navržených MRL pro salicylan hlinitý (zásaditý) v tkáních skotu nebo v kravském mléce je k dispozici, ale dosud není dostatečně validována. |
|
(10) |
V čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 470/2009 je stanoveno, že jsou-li vědecké údaje neúplné, může být stanoven prozatímní maximální limit reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí dané látky představují riziko pro lidské zdraví. |
|
(11) |
Navržené číselné MRL by proto měly být prozatímní a měly by platit do 31. prosince 2016. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. září 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„salicylan hlinitý (zásaditý) |
kyselina salicylová |
skot, kozy, koňovití, králíci |
200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny |
Prozatímní MRL platí do 31. prosince 2016. |
antidiaroika a střevní antiflogistika“ |
|
skot, kozy, koňovití |
9 μg/kg |
mléko |
||||
|
|
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou skotu, koz, koňovitých, králíků a ryb |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pouze pro topické použití. |
|