(EU) 2015/1192Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1192 ze dne 20. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka terpenová směs QRD 460 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 124-127 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 20. července 2015 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 10. srpna 2015 Nabývá účinnosti: 10. srpna 2015
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1192

ze dne 20. července 2015,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka terpenová směs QRD 460 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 14. září 2011 od společnosti AgraQuest Inc. (nyní Bayer CropScience AG) žádost o schválení účinné látky terpenová směs QRD 460. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 4. října 2011 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.

(2)

Dne 30. července 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(3)

Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požadoval, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v květnu 2014.

(4)

Dne 26. srpna 2014 úřad oznámil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka terpenová směs QRD 460 může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(5)

Žadateli byla poskytnuta možnost vznést ke zprávě o přezkumu své připomínky.

(6)

Dne 29. května 2015 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu terpenové směsi QRD 460 a předlohu nařízení o schválení terpenové směsi QRD 460.

(7)

S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Je proto vhodné terpenovou směs QRD 460 schválit.

(8)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

(9)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka terpenová směs QRD 460, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. července 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Terpenová směs QRD 460

CIPAC: 982

Terpenová směs QRD 460 je směsí tří složek:

—

α-terpinen: 1-isopropyl-4-methylcyklohexa-1,3-dien;

—

p-cymen: 1-isopropyl-4-methylbenzen;

—

d-limonen: (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen.

Nominální koncentrace každé složky v technické účinné látce by měla být tato:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-cymen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %.

Každá složka by měla mít takovouto minimální čistotu:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-cymen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %.

10. srpna 2015

10. srpna 2025

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání terpenové směsi QRD-460, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

stabilitě přípravku při skladování;

b)

ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

c)

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

d)

ochraně povrchových vod a vodních organismů;

e)

ochraně včel a necílových členovců.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

1)

technické specifikace technické účinné látky (měla by být předložena analýza 5 šarží směsi), spolu s přijatelnými a validovanými analytickými metodami. Mělo by se potvrdit, že v technickém materiálu nejsou přítomny žádné relevantní nečistoty;

2)

rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.

Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 10. února 2016.

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

PŘÍLOHA II

V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

 

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„84

Terpenová směs QRD 460

CIPAC: 982

Terpenová směs QRD 460 je směsí tří složek:

—

α-terpinen: 1-isopropyl-4-methylcyklohexa-1,3-dien;

—

p-cymen: 1-isopropyl-4-methylbenzen;

—

d-limonen: (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen.

Nominální koncentrace každé složky v technické účinné látce by měla být tato:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-cymen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %.

Každá složka by měla mít takovouto minimální čistotu:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-cymen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %.

10. srpna 2015

10. srpna 2025

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání terpenové směsi QRD-460, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

stabilitě přípravku při skladování;

b)

ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

c)

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

d)

ochraně povrchových vod a vodních organismů;

e)

ochraně včel a necílových členovců.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

1)

technické specifikace technické účinné látky (měla by být předložena analýza 5 šarží směsi), spolu s přijatelnými a validovanými analytickými metodami. Mělo by se potvrdit, že v technickém materiálu nejsou přítomny žádné relevantní nečistoty;

2)

rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.

Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 10. února 2016.“

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.