(EU) 2015/724Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/724 ze dne 5. května 2015 o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 115, 6.5.2015, s. 25-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 5. května 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 26. května 2015 | Nabývá účinnosti: | 26. května 2015 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/724
ze dne 5. května 2015
o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Vitamin A byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení vitaminu A ve formě retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek a přípravků z nich pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 (3) k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. |
(5) |
Úřad dále dospěl k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát jsou účinnými zdroji vitaminu A a že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, kromě podmínek týkajících se vody k napájení. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno v krmivech podle přílohy tohoto nařízení. Pro vitamin A by měl být stanoven maximální obsah bez ohledu na jeho formu. Vitamin A by neměl být podáván přímo ve vodě k napájení, jelikož další cesta podání by zvýšila riziko pro spotřebitele. Proto by povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako nutričních doplňkových látek patřících do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto, pokud jde o jejich použití ve vodě. Tento zákaz neplatí pro uvedené doplňkové látky v krmné směsi následně podávané s vodou. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek patřících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ se zamítá pro použití ve vodě.
Článek 3
Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2016 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
IU vitaminu A/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||
3a672a |
— |
„Retinyl-acetát“ nebo „Vitamin A“ |
Složení doplňkové látky Retinyl-acetát Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg Charakteristika účinné látky Retinyl-acetát C22H32O2 Č. CAS: 127-47-9 Retinyl-acetát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g). Analytické metody (1) Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217). Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2). |
Selata (sající a odstavená) |
— |
— |
16 000 |
|
26. května 2025 |
||||||||||||
Výkrm prasat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Prasnice |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní prasata |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Kuřata a menšinové druhy drůbeže |
≤ 14 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Krůty |
≤ 28 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Ostatní drůbež |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Dojnice a krávy k reprodukci |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Odchov telat |
4 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní telata a krávy |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Odchov jehňat a kůzlat |
≤ 2 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> 2 měsíce |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Výkrm skotu, ovcí a koz |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní skot, ovce a kozy |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Savci |
— |
— |
Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní druhy zvířat |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
3a672b |
|
„Retinyl-palmitát“ nebo „Vitamin A“ |
Složení doplňkové látky Retinyl-palmitát Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky Charakteristika účinné látky Retinyl-palmitát C36H60O2 Č. CAS: 79-81-2 Retinyl-palmitát, v pevné a kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 90 % nebo 1,64 MIU/g. Analytické metody (1) Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217). Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009. |
Selata (sající a odstavená) |
— |
— |
16 000 |
|
26. května 2025 |
||||||||||||
Výkrm prasat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Prasnice |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní prasata |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Kuřata a menšinové druhy drůbeže |
≤ 14 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Krůty |
≤ 28 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Ostatní drůbež |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Dojnice a krávy k reprodukci |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Odchov telat |
4 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní telata a krávy |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Odchov jehňat a kůzlat |
≤ 2 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> 2 měsíce |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Výkrm skotu, ovcí a koz |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní skot, ovce a kozy |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Savci |
— |
— |
Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní druhy zvířat |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
3a672c |
|
„Retinyl-propionát“ nebo „Vitamin A“ |
Složení doplňkové látky Retinyl-propionát Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky Charakteristika účinné látky Retinyl-propionát C23H34O2 Č. CAS: 7069-42-3 Retinyl-propionát, v kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 95 % nebo 2,64 MIU/g Analytické metody (1) Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217). Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009. |
Selata (sající a odstavená) |
— |
— |
16 000 |
|
26. května 2025 |
||||||||||||
Výkrm prasat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Prasnice |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní prasata |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Kuřata a menšinové druhy drůbeže |
≤ 14 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Krůty |
≤ 28 dní |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 dní |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Ostatní drůbež |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Dojnice a krávy k reprodukci |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Odchov telat |
4 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní telata nebo krávy |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Odchov jehňat a kůzlat |
≤ 2 měsíce |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> 2 měsíce |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Výkrm skotu, ovcí a koz |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní skot, ovce a kozy |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Savci |
— |
— |
Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 |
||||||||||||||||||
Ostatní druhy zvířat |
— |
— |
— |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).