(EU) 2015/724Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/724 ze dne 5. května 2015 o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 115, 6.5.2015, s. 25-31 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 5. května 2015 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 26. května 2015 Nabývá účinnosti: 26. května 2015
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/724

ze dne 5. května 2015

o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Vitamin A byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení vitaminu A ve formě retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek a přípravků z nich pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 (3) k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.

(5)

Úřad dále dospěl k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát jsou účinnými zdroji vitaminu A a že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, kromě podmínek týkajících se vody k napájení. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno v krmivech podle přílohy tohoto nařízení. Pro vitamin A by měl být stanoven maximální obsah bez ohledu na jeho formu. Vitamin A by neměl být podáván přímo ve vodě k napájení, jelikož další cesta podání by zvýšila riziko pro spotřebitele. Proto by povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako nutričních doplňkových látek patřících do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto, pokud jde o jejich použití ve vodě. Tento zákaz neplatí pro uvedené doplňkové látky v krmné směsi následně podávané s vodou.

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek patřících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ se zamítá pro použití ve vodě.

Článek 3

Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2016 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. května 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

IU vitaminu A/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem

3a672a

„Retinyl-acetát“ nebo „Vitamin A“

Složení doplňkové látky

Retinyl-acetát

Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Charakteristika účinné látky

Retinyl-acetát

C22H32O2

Č. CAS: 127-47-9

Retinyl-acetát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.

Kritéria čistoty: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g).

Analytické metody  (1)

Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).

Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2).

Selata (sající a odstavená)

16 000

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.

2.

Retinyl-acetát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,344 μg retinyl-acetátu.

4.

Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.

5.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

6.

Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.

26. května 2025

Výkrm prasat

6 500

Prasnice

12 000

Ostatní prasata

Kuřata a menšinové druhy drůbeže

≤ 14 dní

20 000

> 14 dní

10 000

Krůty

≤ 28 dní

20 000

> 28 dní

10 000

Ostatní drůbež

10 000

Dojnice a krávy k reprodukci

 

9 000

Odchov telat

4 měsíce

16 000

Ostatní telata a krávy

25 000

Odchov jehňat a kůzlat

≤ 2 měsíce

16 000

> 2 měsíce

Výkrm skotu, ovcí a koz

10 000

Ostatní skot, ovce a kozy

Savci

Pouze mléčné krmné směsi: 25 000

Ostatní druhy zvířat

3a672b

 

„Retinyl-palmitát“ nebo „Vitamin A“

Složení doplňkové látky

Retinyl-palmitát

Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky

Charakteristika účinné látky

Retinyl-palmitát

C36H60O2

Č. CAS: 79-81-2

Retinyl-palmitát, v pevné a kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 90 % nebo 1,64 MIU/g.

Analytické metody  (1)

Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).

Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

Selata (sající a odstavená)

16 000

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.

2.

Retinyl-palmitát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,5458 μg retinyl-palmitátu.

4.

Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.

5.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

6.

Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.

26. května 2025

Výkrm prasat

6 500

Prasnice

12 000

Ostatní prasata

Kuřata a menšinové druhy drůbeže

≤ 14 dní

20 000

> 14 dní

10 000

Krůty

≤ 28 dní

20 000

> 28 dní

10 000

Ostatní drůbež

10 000

Dojnice a krávy k reprodukci

9 000

Odchov telat

4 měsíce

16 000

Ostatní telata a krávy

25 000

Odchov jehňat a kůzlat

≤ 2 měsíce

16 000

> 2 měsíce

Výkrm skotu, ovcí a koz

10 000

Ostatní skot, ovce a kozy

Savci

Pouze mléčné krmné směsi: 25 000

Ostatní druhy zvířat

3a672c

 

„Retinyl-propionát“ nebo „Vitamin A“

Složení doplňkové látky

Retinyl-propionát

Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky

Charakteristika účinné látky

Retinyl-propionát

C23H34O2

Č. CAS: 7069-42-3

Retinyl-propionát, v kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 95 % nebo 2,64 MIU/g

Analytické metody  (1)

Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).

Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

Selata (sající a odstavená)

16 000

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.

2.

Retinyl-propionát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,3585 μg retinyl-propionátu.

4.

Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.

5.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability

6.

Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.

26. května 2025

Výkrm prasat

6 500

Prasnice

12 000

Ostatní prasata

Kuřata a menšinové druhy drůbeže

≤ 14 dní

20 000

> 14 dní

10 000

Krůty

≤ 28 dní

20 000

> 28 dní

10 000

Ostatní drůbež

10 000

Dojnice a krávy k reprodukci

9 000

Odchov telat

4 měsíce

16 000

Ostatní telata nebo krávy

25 000

Odchov jehňat a kůzlat

≤ 2 měsíce

16 000

> 2 měsíce

Výkrm skotu, ovcí a koz

10 000

Ostatní skot, ovce a kozy

Savci

Pouze mléčné krmné směsi: 25 000

Ostatní druhy zvířat


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU