(EU) 2015/723Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/723 ze dne 5. května 2015 o povolení biotinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 115, 6.5.2015, s. 22-24 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 5. května 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 26. května 2015 | Nabývá účinnosti: | 26. května 2015 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/723
ze dne 5. května 2015
o povolení biotinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Biotin byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy dvě žádosti o přehodnocení biotinu a přípravků biotinu pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 16. října 2012 a ze dne 17. října 2012 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivech a ve vodě k napájení nemá biotin nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že se syntetický biotin považuje za účinný zdroj biotinu ve výživě zvířat a pro uživatele nevzniknou žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a vody k napájení, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení biotinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012; 10(11):2925 a EFSA Journal 2012; 10(11):2926.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody. |
|||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky. |
|||||||||||||||||||||||
3a880 |
— |
Biotin |
Složení doplňkové látky Biotin Účinná látka D-(+)-biotin C10H16N2O3S
Analytické metody (1) Pro stanovení D-(+)-biotinu v doplňkové látce: potenciometrická titrace a analýza optické otáčivosti, Evropský lékopis (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008-1073). Pro stanovení D-(+)-biotinu v premixech a krmivech: metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie na reverzní fázi s hmotnostní spektrometrií (RP-HPLC-MS/MS). Pro stanovení D-(+)-biotinu ve vodě: mikrobiologická zkouška (US Pharmacopoeia 21, dodatek 3, metoda 88-1986) |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
26. května 2025 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports