(EU) 2015/394Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/394 ze dne 10. března 2015 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“ Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 66, 11.3.2015, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. března 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. března 2015 | Nabývá účinnosti: | 21. března 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/394
ze dne 10. března 2015,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, prasat, ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí pro uvedenou látku stanovených u skotu a prasat skončí dnem 1. ledna 2015. |
|
(4) |
Poskytnuty byly doplňující údaje, po jejichž vyhodnocení Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tulathromycin u skotu a prasat jako konečné. |
|
(5) |
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určených k produkci potravin. |
|
(6) |
Položka pro tulathromycin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „tulathromycin“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„tulathromycin |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetra-hydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethy-lamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-on vyjádřený jako ekvivalenty tulathromycinu |
ovce, kozy |
450 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
antiinfektiva/antibiotika“ |
|
250 μg/kg |
tuk |
|||||
|
5 400 μg/kg |
játra |
|||||
|
1 800 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
skot |
300 μg/kg |
svalovina |
||||
|
200 μg/kg |
tuk |
|||||
|
4 500 μg/kg |
játra |
|||||
|
3 000 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
prasata |
800 μg/kg |
svalovina |
||||
|
300 μg/kg |
kůže a tuk v přirozeném poměru |
|||||
|
4 000 μg/kg |
játra |
|||||
|
8 000 μg/kg |
ledviny |