(EU) č. 1148/2014Nařízení Komise (EU) č. 1148/2014 ze dne 28. října 2014 , kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií Text s významem pro EHP

„PŘÍLOHA X

REFERENČNÍ LABORATOŘE, ODBĚR VZORKŮ A LABORATORNÍ METODY ANALÝZY

KAPITOLA A

Národní referenční laboratoře

1.

Určená národní referenční laboratoř: a) má k dispozici zařízení a kvalifikovaný personál, aby mohla kdykoli, a zejména při prvním výskytu daného onemocnění, stanovit druh a kmen původce TSE a potvrdit výsledky získané úředními diagnostickými laboratořemi. Není-li schopna stanovit kmen původce, zajistí, aby bylo stanovení kmenu postoupeno referenční laboratoři EU; b) kontroluje diagnostické metody používané úředními diagnostickými laboratořemi; c) je zodpovědná za koordinaci diagnostických norem a metod členského státu. K tomuto účelu: — může poskytovat úředním diagnostickým laboratořím diagnostická činidla, — kontroluje kvalitu všech diagnostických činidel používaných v členském státu, — pravidelně provádí srovnávací testy, — uchovává izoláty původců daného onemocnění nebo odpovídající tkáně obsahující tyto původce a pocházející z případů potvrzených v tomto členském státu, — potvrzuje výsledky získané diagnostickými laboratořemi; d) spolupracuje s referenční laboratoří EU, což zahrnuje účast v pravidelných srovnávacích testech organizovaných referenční laboratoří EU. Pokud by národní referenční laboratoř ve srovnávacím testu organizovaném referenční laboratoří EU neuspěla, přijme neprodleně všechna nápravná opatření, aby situaci napravila a úspěšně prošla opakovaným srovnávacím testem nebo dalším srovnávacím testem organizovaným referenční laboratoří EU.

2.	Odchylně od bodu 1 však členské státy, které nemají národní referenční laboratoř, používají služeb referenční laboratoře EU nebo národních referenčních laboratoří jiných členských států nebo členů Evropského sdružení volného obchodu (ESVO).

3.

Národní referenční laboratoře jsou: Rakousko: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) – Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgie: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulharsko: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Chorvatsko: Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Kypr: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Česká republika: Státní veterinární ústav Jihlava Národní referenční laboratoř pro BSE a animální transmisivní encefalopatie Rantířovská 93 586 05 Jihlava Dánsko: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C) Estonsko: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Finsko: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Francie: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON Cedex 07 Německo: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Řecko: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Maďarsko: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Irsko: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Itálie: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Lotyšsko: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes S. 3 Riga LV 1076 Litva: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio s. 10 LT-08409 Vilnius Lucembursko: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Nizozemsko: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Polsko: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugalsko: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Rumunsko: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovensko: Štátny veterinárny ústav Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86 Zvolen Slovinsko: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Španělsko: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Švédsko: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Spojené království: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

KAPITOLA B

Referenční laboratoř EU

1.	Referenční laboratoř EU pro TSE: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Spojené království

2.

Činnosti a povinnosti referenční laboratoře EU: a) po dohodě s Komisí koordinace metod používaných členskými státy pro diagnostikování TSE a stanovení genotypu prionové bílkoviny u ovcí, zejména prostřednictvím: — uchovávání a dodávání odpovídajících tkání obsahujících původce TSE, pro vývoj nebo přípravu příslušných diagnostických testů nebo pro typizaci kmenů původců TSE, — dodávání standardních sér a ostatních referenčních činidel národním referenčním laboratořím pro standardizaci testů a činidel používaných členskými státy, — vytváření a uchovávání sbírky odpovídajících tkání obsahujících původce a kmeny TSE, — provádění pravidelných srovnávacích testů pro postupy diagnostikování TSE a pro stanovení genotypu prionové bílkoviny u ovcí na úrovni EU, — shromažďování a srovnávání dat a údajů o používaných diagnostických metodách a výsledcích testů prováděných v EU, — charakterizace izolátů původců TSE nejnovějšími metodami umožňujícími větší pochopení epizootologie tohoto onemocnění, — sledování celosvětových trendů v tlumení, epizootologii a prevenci TSE, — uchovávání odborných poznatků o prionových onemocněních umožňujících rychlou diferenciální diagnostiku, — získávání podrobných znalostí o přípravě a používání diagnostických metod používaných při tlumení a eradikaci TSE; b) aktivní účast na diagnostikování případů TSE v členských státech vyšetřováním vzorků zvířat infikovaných TSE, za účelem potvrzení diagnózy, charakterizace původce a epizootologických studií; c) podpora vzdělávání nebo doškolování laboratorních odborníků s ohledem na harmonizaci diagnostických technik v EU.

KAPITOLA C

Odběr vzorků a laboratorní vyšetření

1.   Odběr vzorků

Všechny vzorky, které jsou určeny k vyšetření na přítomnost TSE, se odebírají pomocí metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemské živočichy Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (dále jen ‚příručka‘). Kromě metod a protokolů uvedené organizace, nebo pokud tyto metody a protokoly nejsou k dispozici, zajišťuje příslušný orgán používání metod a protokolů pro odběr vzorků podle pokynů vydaných referenční laboratoří EU, aby se zajistila dostupnost dostatečného množství materiálu.

Příslušný orgán především odebírá v souladu s dostupnými vědeckými doporučeními a pokyny referenční laboratoře EU vhodné tkáně, aby se zajistilo zjištění všech známých kmenů TSE u malých přežvýkavců, a uchovává alespoň polovinu odebraných tkání v čerstvém, avšak nezmrazeném stavu, až do obdržení negativních výsledků rychlého testu. Je-li výsledek pozitivní nebo neprůkazný, musí být zbytkové tkáně podrobeny potvrzovací zkoušce a následně zpracovány v souladu s pokyny referenční laboratoře EU pro diskriminační testování a klasifikaci – ‚TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU‘.

Vzorky se správně označí s uvedením totožnosti zvířete, z něhož byl vzorek odebrán.

2.   Laboratoře

Všechna laboratorní vyšetření TSE jsou prováděna v úředních diagnostických laboratořích určených pro tento účel příslušným orgánem.

3.   Metody a protokoly

3.1   Laboratorní vyšetření přítomnosti BSE u skotu

a)   Podezřelé případy

Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 se okamžitě podrobí potvrzovacímu vyšetření za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání příručky:

i)	imunohistochemická metoda (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	průkaz charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,

iv)	histopatologické vyšetření,

v)	kombinace rychlých testů podle třetího pododstavce.

V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Rychlé testy lze použít jak pro základní zjišťování podezřelých případů, a pokud je jejich výsledek neprůkazný nebo pozitivní, tak i pro následné potvrzení, v souladu s pokyny referenční laboratoře EU – ‚OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test‘ a za předpokladu, že:

i)	potvrzení provádí národní referenční laboratoř pro TSE a

ii)	jedním ze dvou rychlých testů je Western blot a

iii)	druhý použitý rychlý test: — zahrnuje negativní kontrolu tkáně a vzorku BSE skotu jako pozitivní kontrolu tkáně, — je jiného typu než test použitý pro základní zjišťování a

iv)	použije-li se jako první test rychlý Western blot, musí být výsledek tohoto testu zdokumentován a zobrazení blotu předloženo národní referenční laboratoři pro TSE a

v)

nepotvrdí-li se výsledek základního zjišťování následným rychlým testem, musí být vzorek podroben vyšetření pomocí jedné z dalších potvrzovacích metod; v případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Je-li výsledek jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až v) pozitivní, považuje se zvíře za pozitivní případ BSE.

b)   Sledování BSE

Vzorky odebrané u skotu, které byly zaslány k laboratornímu vyšetření podle ustanovení přílohy III kapitoly A části I, se vyšetří rychlým testem.

Pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo pozitivní, podrobí se vzorek neprodleně potvrzovacím vyšetřením za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání příručky:

i)	imunohistochemická metoda (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	průkaz charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,

iv)	histopatologické vyšetření,

v)	kombinace rychlých testů podle čtvrtého pododstavce.

V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Rychlé testy lze použít jak pro základní zjišťování, a pokud je jejich výsledek neprůkazný nebo pozitivní, tak i pro následné potvrzení, v souladu s pokyny referenční laboratoře EU – ‚OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test‘ a za předpokladu, že:

i)	potvrzení provádí národní referenční laboratoř pro TSE a

ii)	jedním ze dvou rychlých testů je Western blot a

iii)	druhý použitý rychlý test: — zahrnuje negativní kontrolu tkáně a vzorku BSE skotu jako pozitivní kontrolu tkáně, — je jiného typu než test použitý pro základní zjišťování a

iv)	použije-li se jako první test rychlý Western blot, musí být výsledek tohoto testu zdokumentován a zobrazení blotu předloženo národní referenční laboratoři pro TSE a

v)

nepotvrdí-li se výsledek základního zjišťování následným rychlým testem, musí být vzorek podroben vyšetření pomocí jedné z dalších potvrzovacích metod; v případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Zvíře je považováno za pozitivní případ BSE, pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo pozitivní a alespoň jedno z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až v) je pozitivní.

c)   Další vyšetřování pozitivních případů BSE

Vzorky všech pozitivních případů BSE musí být předány laboratoři jmenované příslušným orgánem, která se úspěšně zúčastnila posledních zkoušek odborné způsobilosti organizovaných referenční laboratoří EU pro diskriminační testování potvrzených případů BSE, kde budou dále testovány v souladu s metodami a protokoly stanovenými v metodě referenční laboratoře EU pro klasifikaci izolátů TSE u skotu (metoda dvou blotů pro provizorní klasifikaci izolátů TSE u skotu).

3.2   Laboratorní vyšetření přítomnosti TSE u ovcí a koz

a)   Podezřelé případy

Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 se okamžitě podrobí potvrzovacímu vyšetření za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání příručky:

i)	imunohistochemická metoda (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	průkaz charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,

iv)	histopatologické vyšetření.

V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Rychlé testy lze použít pro základní zjišťování podezřelých případů. Tyto testy nelze použít pro následné potvrzení.

Pokud je výsledek rychlého testu použitého pro základní zjišťování podezřelých případů pozitivní nebo neprůkazný, podrobí se vzorek vyšetření pomocí jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až iv). V případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je neprůkazný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.

Je-li výsledek jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až iv) pozitivní, považuje se zvíře za pozitivní případ TSE a provede se další vyšetření podle písmene c).

b)   Sledování TSE

Vzorky z ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s přílohou III kapitolou A částí II (Dohled nad ovcemi a kozami) se vyšetřují rychlým testem, aby se zajistilo zjištění všech známých kmenů TSE.

Pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo pozitivní, zašle se vzorek tkání ihned úřední laboratoři k potvrzovacímu vyšetření v podobě histopatologie, imunohistochemie, Western blotu nebo průkaz charakteristických fibril elektronovým mikroskopem, jak je uvedeno v písmeni a). Pokud jsou výsledky potvrzovacího vyšetření negativní nebo neprůkazné, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření v podobě imunohistochemie nebo Western blotu.

Je-li výsledek jednoho z potvrzovacích vyšetření pozitivní, považuje se zvíře za pozitivní případ TSE a provede se další vyšetření podle písmene c).

c)   Další vyšetřování pozitivních případů TSE

i)   Primární molekulární testování s diskriminační metodou Western blot

Vzorky klinicky podezřelých případů a zvířat vyšetřovaných v souladu s přílohou III kapitolou A částí II body 2 a 3, které se po provedení vyšetření podle písmene a) nebo b) buď považují za pozitivní případy TSE, ale nejedná se o atypické případy klusavky, nebo jejichž vlastnosti považuje zkušební laboratoř za vlastnosti vyžadující šetření, vyšetří diskriminační metodou Western blot uvedenou v pokynech referenční laboratoře EU úřední diagnostická laboratoř určená příslušným orgánem, která se úspěšně zúčastnila posledních zkoušek odborné způsobilosti organizovaných referenční laboratoří EU pro použití takové metody.

ii)   Sekundární molekulární testování s dalšími metodami molekulárního testování

Vzorky případů TSE, u kterých nelze vyloučit přítomnost BSE podle pokynů vydaných referenční laboratoří EU primárním molekulárním testováním uvedeným v bodě i), jsou okamžitě postoupeny referenční laboratoři EU společně se všemi příslušnými dostupnými informacemi. Vzorky musí být podrobeny dalšímu vyšetření a potvrzování alespoň jednou alternativní metodou, která se imunochemicky liší od původní primární molekulární metody, v závislosti na objemu a povaze postoupeného materiálu, jak je popsáno v pokynech referenční laboratoře EU. Tyto dodatečné zkoušky se provádějí v těchto laboratořích schválených pro příslušnou metodu:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Spojené království

Výsledky jsou interpretovány referenční laboratoří EU ve spolupráci se skupinou odborníků pro typizaci kmenů (Strain Typing Expert Group, STEG), včetně zástupce příslušné národní referenční laboratoře. S výsledkem interpretace je okamžitě seznámena Komise.

iii)   Biologická zkouška na myších

Vzorky, u kterých byla naznačena možná přítomnost BSE, nebo vzorky, jejichž výsledek byl neprůkazný, jsou kvůli konečnému potvrzení dále analyzovány biologickou zkouškou na myších. Povaha či množství dostupného materiálu mohou ovlivnit návrh biologické zkoušky, který bude schválen referenční laboratoří EU, v závislosti na konkrétním případu ve spolupráci se skupinou STEG. Biologické zkoušky bude provádět referenční laboratoř EU nebo laboratoře určené referenční laboratoří EU.

Výsledky jsou interpretovány referenční laboratoří EU ve spolupráci se skupinou STEG. S výsledkem interpretace je okamžitě seznámena Komise.

3.3   Laboratorní vyšetření přítomnosti TSE u jiných druhů než u druhů uvedených v bodech 3.1 a 3.2

Pokud jsou stanoveny metody a protokoly testů prováděných za účelem potvrzení podezření na přítomnost TSE u jiných druhů než u skotu, ovcí a koz, zahrnují alespoň histopatologické vyšetření mozkové tkáně. Příslušný orgán může rovněž požadovat provedení laboratorních vyšetření, jako je imunohistochemické vyšetření, vyšetření metodou Western blot, průkaz charakteristických fibril elektronovým mikroskopem nebo pomocí jiné metody určené ke zjištění příslušné formy prionové bílkoviny. Pokud je výsledek úvodního histopatologického vyšetření negativní nebo nebo neprůkazný, vždy se provádí alespoň jedno další laboratorní vyšetření. V případě prvního výskytu onemocnění se provádí minimálně tři různá vyšetření s pozitivním výsledkem.

Zejména pokud je podezření na BSE u jiných zvířat než u skotu, postupují se případy referenční laboratoři EU ve spolupráci se skupinou STEG k další charakterizaci.

4.   Rychlé testy

Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro sledování BSE u skotu použijí pouze tyto metody:

—	imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteinázu K (Prionics-Check Western test),

—	imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes (krátký testovací protokol) prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad TeSeE rapid test),

—	imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách (ELISA) ke zjištění PrPRes rezistentních na proteinázu K pomocí monoklonálních protilátek (Prionics-Check LIA test),

—	imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

—	imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (Prionics Check PrioSTRIP),

—	bilaterální imunotest používající dvě různé monoklonální protilátky zamířené proti dvěma epitopům ve vysoce rozvinutém stavu bovinních PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro sledování TSE u ovcí a koz použijí pouze tyto metody:

—	imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes (krátký testovací protokol) prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad TeSeE rapid test),

—	imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění TeSeE Ovce/Kozy prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou TeSeE Ovce/Kozy (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),

—	imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

—	imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (Prionics – Check PrioSTRIP SR, vizuálně zjištěný protokol).

U všech rychlých testů musí být vzorek tkáně, na který se test použije, v souladu s návodem výrobce k použití.

Výrobci rychlých testů musí zavést systém zabezpečování jakosti schválený referenční laboratoří EU, který zaručuje neměnnou výkonnost testu. Výrobci musí referenční laboratoři EU poskytnout protokoly testu.

Úpravy rychlých testů nebo protokolů testu smějí být provedeny pouze po předchozím oznámení referenční laboratoři EU a za předpokladu, že dle stanoviska referenční laboratoře EU nedojde touto úpravou ke změně citlivosti, specifičnosti nebo spolehlivosti rychlého testu. Toto zjištění se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím.

5.   Alternativní testy

(budou stanoveny)“